脂质体顺铂治疗复发性卵巢癌患者
SPI-77（隐形脂质体顺铂）在复发性铂敏感卵巢癌患者中的 II 期初步研究
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。
目的：II 期试验研究脂质体顺铂治疗复发性卵巢癌患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标：I. 确定用顺铂脂质体 (SPI-77) 治疗的复发性铂敏感卵巢上皮癌患者的客观缓解率。 二。 确定用该方案治疗的这些患者的反应时间、反应持续时间、进展时间和生存期。 三、 表征该方案在这些患者中的安全性。
大纲：患者在第 1 天接受至少 4 小时的顺铂脂质体 (SPI-77) 静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 周重复治疗 6 个疗程。 经 6 个疗程后临床获益的患者可在药物申办者批准后接受额外疗程。 每 2 个月跟踪一次患者至少 6 个月，然后定期跟踪患者的生存情况。
预计应计：本研究将总共招募 26-63 名患者。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10016
- Kaplan Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 组织学或细胞学证实的复发性卵巢上皮癌 允许转移性疾病 必须接受过之前的含铂化疗 必须被认为对铂敏感并且有以下情况： 对之前的含铂方案有反应 在之前的含铂方案期间没有疾病进展 无病间隔期含铂方案后 6 个月以上 至少 1 个二维可测量病灶 无 CNS 转移
患者特征： 年龄：18 岁及以上 体能状态：Karnofsky 70-100% 预期寿命：至少 3 个月 造血：中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 血红蛋白至少 9.0 g/dL 肝脏：胆红素不超过 2.0 mg/dL AST 不超过正常上限的 2 倍 白蛋白至少 2.5 g/dL 肾脏：肌酐清除率至少 50 mL/min 心血管：无不受控制的心脏病或症状性心脏功能异常 其他：必须有包括听力图在内的基线听力评估 未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性 可生育患者必须使用有效的避孕措施 无需要全身治疗的急性感染 无意识模糊或定向障碍的迹象或可能妨碍知情同意的既往重大精神疾病 既往无 3 级或 4 级神经毒性抗癌治疗或其他原因引起的 2 级或更高级别的神经病变 不需要全肠外营养和脂质 之前对顺铂或含铂产品没有过敏反应
既往同步治疗： 生物疗法：未指定 化疗：参见疾病特征 无既往 SPI-77 其他既往化疗后至少 3 周（亚硝基脲、丝裂霉素或苏拉明 6 周） 无并发抗肿瘤药物 内分泌治疗：无并发激素抗癌治疗放疗：自上次放疗后至少 2 周 无同步放疗 手术：自上次癌症大手术后至少 2 周 其他：自其他先前研究药物后至少 30 天 无其他同时进行的研究药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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