Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal cisplatin til behandling af patienter med tilbagevendende ovariecancer

25. marts 2011 opdateret af: NYU Langone Health

Et fase II pilotstudie af SPI-77 (Stealth Liposomal Cisplatin) hos patienter med tilbagevendende platinfølsom ovariecancer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​liposomalt cisplatin til behandling af patienter, der har tilbagevendende kræft i æggestokkene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den objektive responsrate hos patienter med tilbagevendende platinfølsom ovarieepitelcancer behandlet med cisplatin liposomal (SPI-77). II. Bestem tid til respons, varighed af respons, tid til progression og overlevelse hos disse patienter behandlet med dette regime. III. Karakteriser sikkerheden af ​​denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienter får cisplatin liposomal (SPI-77) IV over mindst 4 timer på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med klinisk udbytte efter 6 forløb kan modtage yderligere forløb efter godkendelse af lægemiddelsponsoren. Patienterne følges hver 2. måned i minimum 6 måneder og derefter periodisk for overlevelse.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 26-63 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Kaplan Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bevist tilbagevendende ovarieepitelcancer Metastatisk sygdom tilladt Skal have modtaget tidligere platinholdig kemoterapi Skal betragtes som platinsensitiv og have haft følgende: Respons på et tidligere platinholdigt regime Ingen sygdomsprogression under tidligere platinholdigt regime Sygdomsfrit interval på mere end 6 måneder efter platinholdigt regime. Mindst 1 bidimensionelt målbar læsion Ingen CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydeevnestatus: Karnofsky 70-100 % Forventet levetid: Mindst 3 måneder Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Hæmoglobin mindst 9,0 g/bildl Hepatisk ikke mere end 2,0 mg/dL AST ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse Albumin mindst 2,5 g/dL Nyre: Kreatininclearance mindst 50 ml/min Kardiovaskulær: Ingen ukontrolleret hjertesygdom eller unormal symptomatisk hjertefunktion Andet: Skal have haft en baseline hørevurdering inklusive et audiogram Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen akut infektion, der kræver systemisk terapi Ingen tegn på forvirring eller desorientering eller tidligere større psykiatrisk sygdom, der kan udelukke informeret samtykke Ingen grad 3 eller 4 neurotoksicitet fra tidligere kræftbehandling eller grad 2 eller højere neuropati af andre årsager Intet krav om total forældreernæring med lipider Ingen tidligere allergisk reaktion på cisplatin eller platinholdige produkter

TIDLIGERE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Ingen tidligere SPI-77 Mindst 3 uger siden anden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas, mitomycin eller suramin) Ingen samtidige antineoplastiske midler Endokrin terapi: Ingen samtidig hormonbehandling mod kræft Strålebehandling: Mindst 2 uger siden tidligere strålebehandling Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Mindst 2 uger siden tidligere større operation for cancer Andet: Mindst 30 dage siden andet tidligere forsøgsmiddel Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2004

Først opslået (Skøn)

14. september 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067294
  • P30CA016087 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NYU-9871
  • SEQUUS-77-21
  • NCI-G99-1579

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cisplatin liposomalt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner