Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liposomaal cisplatine bij de behandeling van patiënten met recidiverende eierstokkanker

25 maart 2011 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Een fase II-pilotstudie van SPI-77 (Stealth Liposomal Cisplatin) bij patiënten met recidiverende platinagevoelige eierstokkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van liposomaal cisplatine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverende eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal het objectieve responspercentage bij patiënten met recidiverende platinagevoelige eierstokepitheelkanker behandeld met cisplatine liposomaal (SPI-77). II. Bepaal de tijd tot respons, duur van respons, tijd tot progressie en overleving bij deze patiënten die met dit regime werden behandeld. III. Karakteriseer de veiligheid van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen cisplatine liposomaal (SPI-77) IV gedurende minimaal 4 uur op dag 1. De behandeling wordt om de 3 weken gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met klinisch voordeel na 6 kuren kunnen aanvullende kuren krijgen na goedkeuring door de farmaceutische sponsor. Patiënten worden elke 2 maanden gevolgd gedurende minimaal 6 maanden en daarna periodiek om te overleven.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 26-63 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Kaplan Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bewezen recidiverende eierstokepitheelkanker Gemetastaseerde ziekte toegestaan ​​Moet eerder platinabevattende chemotherapie hebben gekregen Moet als platinagevoelig worden beschouwd en heeft het volgende gehad: Reactie op een eerder platinabevattend regime Geen ziekteprogressie tijdens een eerder platinabevattend regime Ziektevrij interval langer dan 6 maanden na platinabevattend regime Minstens 1 tweedimensionaal meetbare laesie Geen CZS-metastasen

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 70-100% Levensverwachting: Ten minste 3 maanden Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Hemoglobine ten minste 9,0 g/dL Lever: Bilirubine niet meer dan 2,0 mg/dl ASAT niet meer dan 2 maal de bovengrens van normaal albumine ten minste 2,5 g/dl Nier: creatinineklaring ten minste 50 ml/min Cardiovasculair: geen ongecontroleerde hartaandoening of abnormale symptomatische hartfunctie Overig: moet hebben gehad een baseline gehoorevaluatie inclusief een audiogram Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen acute infectie waarvoor systemische therapie nodig is Geen tekenen van verwarring of desoriëntatie of eerdere ernstige psychiatrische ziekte die geïnformeerde toestemming kan verhinderen behandeling tegen kanker of neuropathie van graad 2 of hoger door andere oorzaken Geen behoefte aan volledige ouderlijke voeding met lipiden Geen eerdere allergische reactie op cisplatine of platina-bevattende producten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Geen eerdere SPI-77 Ten minste 3 weken sinds andere eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea, mitomycine of suramin) Geen gelijktijdige antineoplastische middelen Endocriene therapie: Geen gelijktijdige hormonale antikankertherapie Radiotherapie: Ten minste 2 weken sinds eerdere radiotherapie Geen gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: Ten minste 2 weken sinds eerdere grote operatie voor kanker Anders: Ten minste 30 dagen sinds ander eerder onderzoeksgeneesmiddel Geen andere gelijktijdige onderzoeksgeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067294
  • P30CA016087 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NYU-9871
  • SEQUUS-77-21
  • NCI-G99-1579

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op cisplatine liposomaal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren