Liposomalna cisplatyna w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem jajnika
Badanie pilotażowe II fazy SPI-77 (Stealth Liposomal Cisplatin) u pacjentów z nawracającym platynowrażliwym rakiem jajnika
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności liposomalnej cisplatyny w leczeniu pacjentek z nawracającym rakiem jajnika.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie odsetka obiektywnych odpowiedzi u pacjentek z nawrotowym platynowrażliwym rakiem nabłonkowym jajnika leczonych cisplatyną liposomalną (SPI-77). II. Określ czas do odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, czas do progresji i przeżycie u tych pacjentów leczonych tym schematem. III. Scharakteryzuj bezpieczeństwo tego schematu u tych pacjentów.
ZARYS: Pacjenci otrzymują liposomalną cisplatynę (SPI-77) dożylnie przez co najmniej 4 godziny pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z korzyścią kliniczną po 6 kursach mogą otrzymać dodatkowe kursy po zatwierdzeniu przez sponsora farmaceutycznego. Pacjentów obserwuje się co 2 miesiące przez minimum 6 miesięcy, a następnie okresowo pod kątem przeżycia.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 26-63 pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Kaplan Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nawracający rak nabłonka jajnika Dopuszczalna choroba z przerzutami Musi otrzymać wcześniej chemioterapię zawierającą platynę Musi być uznana za wrażliwą na platynę i mieć następujące objawy: Odpowiedź na wcześniejszy schemat leczenia zawierający platynę Brak progresji choroby podczas wcześniejszego schematu zawierającego platynę Okres wolny od choroby dłużej niż 6 miesięcy po schemacie zawierającym platynę Co najmniej 1 zmiana mierzalna dwuwymiarowo Brak przerzutów do OUN
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 70-100% Przewidywana długość życia: Co najmniej 3 miesiące nie więcej niż 2,0 mg/dl AspAT nie więcej niż 2-krotność górnej granicy normy Albumina co najmniej 2,5 g/dl Nerki: Klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min wyjściowa ocena słuchu, w tym audiogram Brak ciąży lub karmienie piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak ostrej infekcji wymagającej leczenia ogólnoustrojowego Brak oznak splątania lub dezorientacji lub wcześniejszej poważnej choroby psychicznej, która może uniemożliwić świadomą zgodę Brak neurotoksyczności stopnia 3 lub 4 po wcześniejszym leczenie przeciwnowotworowe lub neuropatia stopnia 2 lub wyższego z innych przyczyn Brak wymogu całkowitego żywienia pozajelitowego lipidami Brak wcześniejszej reakcji alergicznej na cisplatynę lub produkty zawierające platynę
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Brak wcześniejszego SPI-77 Co najmniej 3 tygodnie od innej wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomocznika, mitomycyny lub suraminy) Bez równoczesnych leków przeciwnowotworowych Terapia hormonalna: Bez równoczesnej hormonalnej terapii przeciwnowotworowej Radioterapia: Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej radioterapii Bez równoczesnej radioterapii Operacja: Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej dużej operacji raka Inne: Co najmniej 30 dni od innego wcześniejszego badanego czynnika Brak innych równoczesnych badanych leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
- Środki przeciwnowotworowe
- Cisplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000067294
- P30CA016087 (Grant/umowa NIH USA)
- NYU-9871
- SEQUUS-77-21
- NCI-G99-1579
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .