유지 혈액투석에서 투석량과 막플럭스의 영향 (HEMO)
2017년 9월 13일 업데이트: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
말기 신장 질환에 대해 저플럭스 및 고플럭스 투석기 멤브레인을 사용한 표준 혈액투석량과 고투석량의 혈액투석량에 대한 무작위 연구
목표: I. 1.05 대 1.45의 2-풀, 가변 부피 요소 동역학 모델링 값을 제공하는 혈액 투석이 말기 신장 질환 환자의 사망률과 이환율을 감소시키는지 여부를 평가합니다.
II. 고 유량과 저 유량 투석기 멤브레인의 효능을 비교하십시오.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
프로토콜 개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 투석을 시작하기 전에 환자를 센터, 연령 및 당뇨병에 따라 계층화합니다.
환자는 4개 그룹 중 1개 그룹에 무작위로 배정됩니다: 중등도 투석, 저유량 멤브레인; 고용량 투석, 저유속 막; 중등도 투석, 고유량 막; 또는 고용량 투석, 고유량 막. 적당한 선량은 1.05의 목표 eKt/V이고 높은 선량은 1.45입니다. 투석의 용량 및 전달은 이중 풀 동역학으로 계산된 요소의 평형 부분 청소율(eKt/V)에 의해 매월 측정됩니다.
환자는 적절한 체액 제거를 위해 조정된 가능한 한 가장 짧은 시간(최소 2.5시간)에 주 3회 투석을 받습니다. 일반 의료, 단백질 및 칼로리 섭취, 투석기 재사용 및 투석 요법의 다른 측면이 표준화되었습니다. 프로토콜 문서에는 승인된 투석기가 나열되어 있습니다. 치환되지 않은 셀룰로오스 멤브레인은 허용되지 않습니다.
이 연구의 개입 단계는 5년입니다. 생존을 위해 환자를 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1846
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
프로토콜 입력 기준:
--질병 특성--
- 센터 내 혈액 투석이 필요한 말기 신장 질환 주 3회 혈액 투석 최소 3개월(신장 이식 후 6개월)
- 살아있는 기증자로부터 예정된 신장 이식이 없음
--이전/동시 요법--
- 이 프로토콜에 부수적인 경우가 아니면 동시 개입 연구 없음 동시 조사 약물 없음
--환자 특성--
- 간장: 알부민 2.6g/dL 이상 비탁법 뇌병증을 동반한 간경변 또는 비정상 PT 없음
- 신장: 총 요소량 35리터당 요소 청소율(투석 간)이 1.5mL/분 이하
- 심혈관: 최대 치료에도 불구하고 New York Heart Association 클래스 IV 울혈성 심부전 없음 불안정 협심증 없음 새로운 협심증 발병 없음 협심증의 빈도, 지속 기간 또는 중증도의 최근 악화 없음
- 폐: 보충 산소를 필요로 하는 만성 폐 질환 없음
- 기타: 입원 시 급성 또는 장기 치료 시설에 입원하지 않음 화학 요법 또는 방사선 요법이 필요한 활동성 악성 종양 없음 AIDS 없음 활동성 전신 감염 없음(예: 결핵 또는 진균 감염) 정신 장애 또는 프로토콜 요법에 대한 기타 금기 사항 없음 임신하지 않음 지리적으로 참여 시 치료 가능 기관/년에 20회 이하의 치료 누락
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 용량, 저속 혈액 투석
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실험적: 표준 용량, 고유속 혈액 투석
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실험적: 고용량, 저속 혈액 투석
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실험적: 고용량, 고용량 혈액투석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심장 원인으로 인한 최초 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망
기간: 5 년
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5 년
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모든 원인으로 인한 감염 또는 사망으로 인한 최초 입원
기간: 5 년
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5 년
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첫 번째 >15% 알부민 감소 또는 모든 원인으로 인한 사망
기간: 5 년
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5 년
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혈관 접근과 관련되지 않은 모든 입원
기간: 5 년
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5 년
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심장 원인으로 인한 사망
기간: 5 년
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5 년
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심장 원인으로 인한 첫 입원 또는 사망
기간: 5 년
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5 년
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감염으로 인한 사망
기간: 5 년
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5 년
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감염으로 인한 첫 입원 또는 사망
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Daniel B. Ornt, University of Rochester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Greene T, Beck GJ, Gassman JJ, Gotch FA, Kusek JW, Levey AS, Levin NW, Schulman G, Eknoyan G. Design and statistical issues of the hemodialysis (HEMO) study. Control Clin Trials. 2000 Oct;21(5):502-25. doi: 10.1016/s0197-2456(00)00062-3.
- Eknoyan G, Beck GJ, Cheung AK, Daugirdas JT, Greene T, Kusek JW, Allon M, Bailey J, Delmez JA, Depner TA, Dwyer JT, Levey AS, Levin NW, Milford E, Ornt DB, Rocco MV, Schulman G, Schwab SJ, Teehan BP, Toto R; Hemodialysis (HEMO) Study Group. Effect of dialysis dose and membrane flux in maintenance hemodialysis. N Engl J Med. 2002 Dec 19;347(25):2010-9. doi: 10.1056/NEJMoa021583.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
1995년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2001년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2001년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
1999년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
1999년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 199/11704
- U01DK046109 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK046114 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK046126 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK046140 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK046143 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK049240 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK049241 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK049242 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK049243 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK049244 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK049249 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK049252 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK049254 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK049259 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK049261 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK049264 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK049271 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 및 샘플은 NIDDK 중앙 저장소에서 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
2009년부터 사용 가능
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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