Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av dialysdos och membranflöde vid underhållshemodialys (HEMO)

13 september 2017 uppdaterad av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Randomiserad studie av standard vs hög mängd hemodialys med låg- vs högflödesdialysatormembran för njursjukdom i slutstadiet

MÅL: I. Utvärdera om hemodialys som ger ett kinetiskt modelleringsvärde för 2-pooler med variabel volym av urea på 1,05 mot 1,45 minskar mortalitet och sjuklighet hos patienter med njursjukdom i slutstadiet.

II. Jämför effektiviteten hos dialysatormembran med högt kontra lågflöde.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PROTOKOLL: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter centrum, ålder och diabetes innan dialys initieras.

Patienterna delas slumpmässigt in i 1 av 4 grupper: dialys med måttlig dos, lågflödesmembran; högdosdialys, lågflödesmembran; måttlig dos dialys, högflödesmembran; eller högdosdialys, högflödesmembran. Måttlig dos är ett mål eKt/V på 1,05 och hög dos är 1,45. Dosen och tillförseln av dialys mäts månadsvis genom den jämviktade fraktionella clearance av urea (eKt/V) beräknad med dubbel poolkinetik.

Patienterna dialyseras 3 gånger i veckan på kortast möjliga tid (minst 2,5 timmar), justerat för adekvat vätskeavlägsnande. Allmän medicinsk vård, protein- och kaloriintag samt återanvändning av dialysatorer och andra aspekter av dialysbehandling är standardiserade. Protokolldokumentet listar godkända dialysatorer; inga osubstituerade cellulosamembran är tillåtna.

Interventionsfasen för denna studie är 5 år. Patienterna följs för överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1846

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

KRITERIER FÖR ANMÄRKNING AV PROTOKOLL:

--Sjukdomsegenskaper--

  • Slutstadiet av njursjukdom som kräver in-center hemodialys 3 gånger/vecka På hemodialys i minst 3 månader (6 månader efter njurtransplantation)
  • Ingen planerad njurtransplantation från levande donator

--Föregående/Samtidig terapi--

  • Inga samtidiga interventionsstudier om de inte är underordnade till detta protokoll. Inga samtidiga prövningsläkemedel

--Patientegenskaper--

  • Lever: Albumin minst 2,6 g/dL genom nefelometri Ingen cirros med encefalopati eller onormal PT
  • Njure: Ureaclearance (interdialytiskt) inte större än 1,5 ml/min per 35 liter total ureavolym
  • Kardiovaskulär: Ingen New York Heart Association klass IV kongestiv hjärtsvikt trots maximal terapi Ingen instabil angina Ingen nystartad angina Ingen nyligen försämrad anginas frekvens, varaktighet eller svårighetsgrad
  • Lung: Ingen kronisk lungsjukdom som kräver extra syre
  • Övrigt: Ej inlagd på akut- eller långtidsvårdsavdelning vid tillträde Ingen aktiv malignitet som kräver kemoterapi eller strålbehandling Ingen AIDS Ingen aktiv systemisk infektion, t.ex. tuberkulos eller svampinfektion Ingen mental inkompetens eller annan kontraindikation för protokollbehandling Ej gravid Geografiskt tillgänglig för behandling vid deltagande institution Högst 20 missade behandlingar/år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standarddos, lågflödeshemodialys
Enhet: Standarddos, lågflödeshemodialys
Experimentell: Standarddos, högflödeshemodialys
Enhet: Standarddos, högflödeshemodialys
Experimentell: Hög dos, lågflödeshemodialys
Enhet: Hög dos, lågflödeshemodialys
Experimentell: Hög dos, högflödeshemodialys
Enhet: Hög dos, högflödeshemodialys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Död oavsett orsak
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Första sjukhusvistelse för hjärtorsaker eller död av någon orsak
Tidsram: 5 år
5 år
Första sjukhusvistelse för infektion eller död av någon orsak
Tidsram: 5 år
5 år
Första >15% minskning av albumin eller död av någon orsak
Tidsram: 5 år
5 år
Alla sjukhusinläggningar som inte är relaterade till vaskulär tillgång
Tidsram: 5 år
5 år
Död på grund av hjärtorsaker
Tidsram: 5 år
5 år
Första sjukhusvistelse eller dödsfall på grund av hjärtorsaker
Tidsram: 5 år
5 år
Död på grund av infektion
Tidsram: 5 år
5 år
Första sjukhusvistelse eller dödsfall på grund av infektion
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbetspartners

Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
The Cleveland Clinic
University of Illinois at Chicago
Emory University
Duke University
Brigham and Women's Hospital
University of California, Davis
Wake Forest University Health Sciences
Vanderbilt University
University of Texas Southwestern Medical Center
Tufts Medical Center
University of Utah
University of Rochester
Main Line Health
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Utredare

  • Studiestol: Daniel B. Ornt, University of Rochester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 1995

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2001

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 1999

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 1999

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 199/11704
  • U01DK046109 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01DK046114 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01DK046126 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01DK046140 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01DK046143 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01DK049240 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01DK049241 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01DK049242 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01DK049243 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01DK049244 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01DK049249 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01DK049252 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01DK049254 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01DK049259 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01DK049261 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01DK049264 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01DK049271 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data och exempel finns tillgängliga på NIDDK:s centrala arkiv

Tidsram för IPD-delning

Tillgänglig sedan 2009

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Standarddos, lågflödeshemodialys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera