Effekt av dialysedose og membranfluks i vedlikeholdshemodialyse (HEMO)
Randomisert studie av standard vs høy mengde hemodialyse ved bruk av lav vs høyfluks dialysatormembraner for nyresykdom i sluttstadiet
MÅL: I. Evaluer om hemodialyse som gir en kinetisk modelleringsverdi for 2-pools, variabelt volum av urea på 1,05 versus 1,45 reduserer mortalitet og sykelighet hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet.
II. Sammenlign effektiviteten til dialysatormembraner med høy versus lav fluks.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
PROTOKOLSKISSE: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter senter, alder og diabetes før dialysestart.
Pasienter er tilfeldig fordelt i 1 av 4 grupper: moderat dose dialyse, lavfluxmembran; høydosedialyse, lavfluksmembran; moderat dose dialyse, høyfluksmembran; eller høydosedialyse, høyfluksmembran. Moderat dose er en mål eKt/V på 1,05 og høy dose er 1,45. Dosen og leveringen av dialyse måles månedlig ved den ekvilibrerte fraksjonelle clearance av urea (eKt/V) beregnet med dobbel pool kinetikk.
Pasientene dialyseres 3 ganger i uken på kortest mulig tid (minimum 2,5 timer), justert for tilstrekkelig væskefjerning. Generell medisinsk behandling, protein- og kaloriinntak, og gjenbruk av dialysatorer og andre aspekter ved dialysebehandling er standardisert. Protokolldokumentet viser godkjente dialysatorer; ingen usubstituerte cellulosemembraner er tillatt.
Intervensjonsfasen i denne studien er 5 år. Pasientene følges for overlevelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:
--Sjukdomskarakteristikker--
- Sluttstadium nyresykdom som krever senter hemodialyse 3 ganger/uke Ved hemodialyse i minst 3 måneder (6 måneder etter nyretransplantasjon)
- Ingen planlagt nyretransplantasjon fra levende donor
--Forutgående/samtidig terapi--
- Ingen samtidige intervensjonsstudier med mindre de er i tillegg til denne protokollen. Ingen samtidige undersøkelsesmedisiner
--Pasientkarakteristikker--
- Lever: Albumin minst 2,6 g/dL ved nefelometri Ingen cirrhose med encefalopati eller unormal PT
- Nyre: Ureaclearance (interdialytisk) ikke større enn 1,5 ml/min per 35 liter totalt ureavolum
- Kardiovaskulær: Ingen New York Heart Association klasse IV kongestiv hjertesvikt til tross for maksimal terapi Ingen ustabil angina Ingen ny oppstått angina Ingen nylig forverring av frekvens, varighet eller alvorlighetsgrad av angina
- Lunge: Ingen kronisk lungesykdom som krever ekstra oksygen
- Annet: Ikke innlagt på akutt- eller langtidspleie ved innreise Ingen aktiv malignitet som krever kjemoterapi eller strålebehandling Ingen AIDS Ingen aktiv systemisk infeksjon, f.eks. tuberkulose eller soppinfeksjon Ingen mental inkompetanse eller annen kontraindikasjon til protokollbehandling Ikke gravid Geografisk tilgjengelig for behandling ved deltakelse institusjon Ikke mer enn 20 ubesvarte behandlinger/år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard dose, lavflux hemodialyse
|
|
|
Eksperimentell: Standard dose, høyflux hemodialyse
|
|
|
Eksperimentell: Høy dose, lavflux hemodialyse
|
|
|
Eksperimentell: Høy dose, høyflux hemodialyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Død uansett årsak
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Første sykehusinnleggelse for hjerteårsaker eller død uansett årsak
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Første sykehusinnleggelse for infeksjon eller død uansett årsak
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Første > 15 % reduksjon i albumin eller død uansett årsak
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Alle sykehusinnleggelser som ikke er relatert til vaskulær tilgang
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Død på grunn av hjerteårsaker
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Første sykehusinnleggelse eller død på grunn av hjerteårsaker
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Død på grunn av infeksjon
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Første sykehusinnleggelse eller død på grunn av infeksjon
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Daniel B. Ornt, University of Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Greene T, Beck GJ, Gassman JJ, Gotch FA, Kusek JW, Levey AS, Levin NW, Schulman G, Eknoyan G. Design and statistical issues of the hemodialysis (HEMO) study. Control Clin Trials. 2000 Oct;21(5):502-25. doi: 10.1016/s0197-2456(00)00062-3.
- Eknoyan G, Beck GJ, Cheung AK, Daugirdas JT, Greene T, Kusek JW, Allon M, Bailey J, Delmez JA, Depner TA, Dwyer JT, Levey AS, Levin NW, Milford E, Ornt DB, Rocco MV, Schulman G, Schwab SJ, Teehan BP, Toto R; Hemodialysis (HEMO) Study Group. Effect of dialysis dose and membrane flux in maintenance hemodialysis. N Engl J Med. 2002 Dec 19;347(25):2010-9. doi: 10.1056/NEJMoa021583.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 199/11704
- U01DK046109 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01DK046114 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01DK046126 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01DK046140 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01DK046143 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01DK049240 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01DK049241 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01DK049242 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01DK049243 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01DK049244 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01DK049249 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01DK049252 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01DK049254 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01DK049259 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01DK049261 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01DK049264 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01DK049271 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .