Dialyysiannoksen ja kalvovirran vaikutus ylläpitohemodialyysissä (HEMO)
keskiviikko 13. syyskuuta 2017 päivittänyt: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Satunnaistettu tutkimus tavallisista vs. suurista hemodialyysimääristä käyttämällä matala- ja korkeavirtausdialyysikalvoja loppuvaiheen munuaissairauden hoitoon
TAVOITTEET: I. Arvioi, vähentääkö hemodialyysi, joka tarjoaa 2-poolisen, vaihtelevan tilavuuden urean kineettisen mallinnuksen arvon 1,05 vs. 1,45, kuolleisuutta ja sairastuvuutta potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
II. Vertaa korkea- ja matalavirtausdialysaattorikalvojen tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
PÖYTÄKIRJA: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan keskuksen, iän ja diabeteksen mukaan ennen dialyysin aloittamista.
Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä: kohtalaisen annoksen dialyysi, matalavirtauskalvo; suuren annoksen dialyysi, matalavirtauskalvo; kohtalaisen annoksen dialyysi, korkean virtauksen kalvo; tai suuren annoksen dialyysi, korkeavirtauskalvo. Kohtalainen annos on tavoite eKt/V 1,05 ja suuri annos on 1,45. Dialyysin annos ja annostelu mitataan kuukausittain urean tasapainotetulla fraktiopuhdistumalla (eKt/V), joka lasketaan kaksoispoolkinetiikalla.
Potilaat dialysoidaan 3 kertaa viikossa mahdollisimman lyhyessä ajassa (vähintään 2,5 tuntia), joka on säädetty riittävän nesteenpoistoon. Yleissairaanhoito, proteiinien ja kalorien saanti, dialysaattorin uudelleenkäyttö ja muut dialyysihoidon näkökohdat ovat standardoituja. Protokollaasiakirjassa luetellaan hyväksytyt dialysaattorit; substituoimattomia selluloosakalvoja ei sallita.
Tämän tutkimuksen interventiovaihe on 5 vuotta. Potilaita seurataan selviytymistä varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1846
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:
--sairauden ominaisuudet--
- Loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii keskuksen hemodialyysiä 3 kertaa viikossa Hemodialyysissä vähintään 3 kuukauden ajan (6 kuukautta munuaisensiirron jälkeen)
- Ei suunniteltua munuaisensiirtoa elävältä luovuttajalta
--Aiempi/samanaikainen hoito--
- Ei samanaikaisia interventiotutkimuksia, ellei ne liity tähän protokollaan Ei samanaikaisia tutkimuslääkkeitä
--Potilaan ominaisuudet--
- Maksa: Albumiini vähintään 2,6 g/dl nefelometrisesti Ei maksakirroosia, johon liittyy enkefalopatia tai epänormaali PT
- Munuaiset: Urean puhdistuma (dialyyttinen) enintään 1,5 ml/min 35 litraa urean kokonaistilavuutta kohti
- Sydän ja verisuoni: Ei New York Heart Associationin luokan IV kongestiivista sydämen vajaatoimintaa maksimaalisesta hoidosta huolimatta Ei epästabiilia angina pectoris ei alkanut uutta angina pectoris ei ole viime aikoina pahentunut rasitustiheyden, keston tai vaikeusasteen mukaan
- Keuhko: Ei kroonista keuhkosairautta, joka vaatii lisähappea
- Muuta: Ei sairaalahoidossa akuutti- tai pitkäaikaishoitoon tulohetkellä Ei aktiivista kemoterapiaa tai sädehoitoa vaativaa maligniteettia Ei AIDS Ei aktiivista systeemistä infektiota, esim. tuberkuloosia tai sieni-infektiota Ei henkistä vajaatoimintaa tai muita protokollahoidon vasta-aiheita Ei raskaana Maantieteellisesti saatavilla hoitoon osallistujalla laitos Enintään 20 väliin jäänyttä hoitoa/vuosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakioannos, matalavirtaus hemodialyysi
|
|
|
Kokeellinen: Vakioannos, korkean virtauksen hemodialyysi
|
|
|
Kokeellinen: Suuriannos, matalavirtaus hemodialyysi
|
|
|
Kokeellinen: Suuriannos, suuren virtauksen hemodialyysi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensimmäinen sairaalahoito sydänsyiden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman vuoksi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Ensimmäinen sairaalahoito infektion tai kuoleman vuoksi mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Ensimmäinen >15 % albumiinin lasku tai kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Kaikki sairaalahoidot, jotka eivät liity verisuoniin pääsyyn
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Kuolema sydänsyistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Ensimmäinen sairaalahoito tai kuolema sydänsyistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Kuolema infektion vuoksi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Ensimmäinen sairaalahoito tai kuolema infektion vuoksi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Daniel B. Ornt, University of Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Greene T, Beck GJ, Gassman JJ, Gotch FA, Kusek JW, Levey AS, Levin NW, Schulman G, Eknoyan G. Design and statistical issues of the hemodialysis (HEMO) study. Control Clin Trials. 2000 Oct;21(5):502-25. doi: 10.1016/s0197-2456(00)00062-3.
- Eknoyan G, Beck GJ, Cheung AK, Daugirdas JT, Greene T, Kusek JW, Allon M, Bailey J, Delmez JA, Depner TA, Dwyer JT, Levey AS, Levin NW, Milford E, Ornt DB, Rocco MV, Schulman G, Schwab SJ, Teehan BP, Toto R; Hemodialysis (HEMO) Study Group. Effect of dialysis dose and membrane flux in maintenance hemodialysis. N Engl J Med. 2002 Dec 19;347(25):2010-9. doi: 10.1056/NEJMoa021583.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 1995
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2001
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2001
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. lokakuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. lokakuuta 1999
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. lokakuuta 1999
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 199/11704
- U01DK046109 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK046114 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK046126 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK046140 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK046143 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK049240 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK049241 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK049242 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK049243 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK049244 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK049249 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK049252 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK049254 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK049259 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK049261 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK049264 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK049271 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ja näytteet ovat saatavilla NIDDK:n keskustietovarastosta
IPD-jaon aikakehys
Saatavilla vuodesta 2009
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .