维持性血液透析中透析剂量和膜通量的影响 (HEMO)
使用低通量透析器膜和高通量透析器膜进行终末期肾病标准血液透析与大量血液透析的随机研究
目标：I. 评估提供 1.05 和 1.45 的 2 池可变体积尿素动力学模型值的血液透析是否会降低终末期肾病患者的死亡率和发病率。
二。比较高通量透析器膜与低通量透析器膜的功效。
研究概览
详细说明
方案大纲：这是一项随机、多中心研究。 患者在透析开始前按中心、年龄和糖尿病进行分层。
患者被随机分配到 4 组中的 1 组：中等剂量透析，低通量膜；高剂量透析，低通量膜；中等剂量透析，高通量膜；或高剂量透析、高通量膜。 中等剂量的目标 eKt/V 为 1.05，高剂量为 1.45。 每月通过用双池动力学计算的平衡尿素清除率分数 (eKt/V) 测量透析的剂量和递送。
患者在尽可能短的时间内（最少 2.5 小时）每周透析 3 次，并调整以充分清除液体。 一般医疗保健、蛋白质和卡路里摄入量以及透析器重复使用和透析治疗的其他方面均已标准化。 协议文件列出了批准的透析器；不允许使用未取代的纤维素膜。
本研究的干预期为5年。 跟踪患者的生存情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1846
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
协议进入标准：
--疾病特征--
- 需要中心血液透析 3 次/周的终末期肾病 血液透析至少 3 个月（肾移植后 6 个月）
- 没有预定的活体供肾移植
--既往/同时治疗--
- 没有同时进行的干预研究，除非是本协议的辅助研究没有同时进行的研究药物
--患者特征--
- 肝脏：比浊法检测白蛋白至少为 2.6 g/dL 无肝硬化伴脑病或异常 PT
- 肾脏：尿素清除率（透析间期）每 35 升总尿素体积不超过 1.5 mL/min
- 心血管：无纽约心脏协会 IV 级充血性心力衰竭，尽管进行了最大程度的治疗 无不稳定型心绞痛 无新发心绞痛 心绞痛的频率、持续时间或严重程度最近没有加重
- 肺部：无需要补充氧气的慢性肺部疾病
- 其他： 入院时未在急性或长期护理机构住院 无需要化疗或放疗的活动性恶性肿瘤 无艾滋病 无活动性全身感染，例如结核病或真菌感染 无智力障碍或其他方案治疗禁忌症 未怀孕 在参与时可获得治疗的地理条件机构每年错过治疗不超过 20 次
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准剂量，低通量血液透析
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实验性的：标准剂量，高通量血液透析
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实验性的：高剂量、低通量血液透析
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实验性的：高剂量、高通量血液透析
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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因任何原因死亡
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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因心脏病或任何原因死亡而首次住院
大体时间：5年
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5年
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因感染或任何原因死亡而首次住院
大体时间：5年
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5年
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白蛋白首次下降 >15% 或因任何原因死亡
大体时间：5年
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5年
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所有与血管通路无关的住院
大体时间：5年
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5年
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死于心脏病
大体时间：5年
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5年
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因心脏原因首次住院或死亡
大体时间：5年
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5年
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感染死亡
大体时间：5年
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5年
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因感染首次住院或死亡
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Daniel B. Ornt、University of Rochester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Greene T, Beck GJ, Gassman JJ, Gotch FA, Kusek JW, Levey AS, Levin NW, Schulman G, Eknoyan G. Design and statistical issues of the hemodialysis (HEMO) study. Control Clin Trials. 2000 Oct;21(5):502-25. doi: 10.1016/s0197-2456(00)00062-3.
- Eknoyan G, Beck GJ, Cheung AK, Daugirdas JT, Greene T, Kusek JW, Allon M, Bailey J, Delmez JA, Depner TA, Dwyer JT, Levey AS, Levin NW, Milford E, Ornt DB, Rocco MV, Schulman G, Schwab SJ, Teehan BP, Toto R; Hemodialysis (HEMO) Study Group. Effect of dialysis dose and membrane flux in maintenance hemodialysis. N Engl J Med. 2002 Dec 19;347(25):2010-9. doi: 10.1056/NEJMoa021583.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
1995年3月1日
初级完成 (实际的)
2001年12月31日
研究完成 (实际的)
2001年12月31日
研究注册日期
首次提交
1999年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
1999年10月18日
首次发布 (估计)
1999年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月13日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 199/11704
- U01DK046109 (美国 NIH 拨款/合同)
- U01DK046114 (美国 NIH 拨款/合同)
- U01DK046126 (美国 NIH 拨款/合同)
- U01DK046140 (美国 NIH 拨款/合同)
- U01DK046143 (美国 NIH 拨款/合同)
- U01DK049240 (美国 NIH 拨款/合同)
- U01DK049241 (美国 NIH 拨款/合同)
- U01DK049242 (美国 NIH 拨款/合同)
- U01DK049243 (美国 NIH 拨款/合同)
- U01DK049244 (美国 NIH 拨款/合同)
- U01DK049249 (美国 NIH 拨款/合同)
- U01DK049252 (美国 NIH 拨款/合同)
- U01DK049254 (美国 NIH 拨款/合同)
- U01DK049259 (美国 NIH 拨款/合同)
- U01DK049261 (美国 NIH 拨款/合同)
- U01DK049264 (美国 NIH 拨款/合同)
- U01DK049271 (美国 NIH 拨款/合同)
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是的
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数据和示例可在 NIDDK 中央存储库中获得
IPD 共享时间框架
自 2009 年开始提供
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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