Effect van dialysedosis en membraanflux bij onderhoudshemodialyse (HEMO)
Gerandomiseerde studie van standaard versus hoge hoeveelheid hemodialyse met behulp van lage versus hoge flux dialysatormembranen voor nierziekte in het eindstadium
DOELSTELLINGEN: I. Evalueren of hemodialyse die een 2-pool, variabel volume ureum kinetische modelleringswaarde van 1,05 versus 1,45 geeft, mortaliteit en morbiditeit vermindert bij patiënten met eindstadium nierziekte.
II. Vergelijk de werkzaamheid van hoge versus lage flux dialysatormembranen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd naar centrum, leeftijd en diabetes voorafgaand aan de start van de dialyse.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 4 groepen: matige dosis dialyse, low flux membraan; dialyse met hoge dosis, membraan met lage flux; matige dosis dialyse, high flux membraan; of hoge dosis dialyse, high flux membraan. Matige dosis is een beoogde eKt/V van 1,05 en hoge dosis is 1,45. De dosis en toediening van dialyse worden maandelijks gemeten door de geëquilibreerde fractionele klaring van ureum (eKt/V) berekend met dubbele poolkinetiek.
Patiënten worden 3 keer per week gedialyseerd in de kortst mogelijke tijd (minimaal 2,5 uur), aangepast voor voldoende vochtverwijdering. Huisartsgeneeskundige zorg, eiwit- en calorie-inname, hergebruik van dialysatoren en andere aspecten van dialysetherapie zijn gestandaardiseerd. Het protocoldocument vermeldt goedgekeurde dialysatoren; ongesubstitueerde cellulosemembranen zijn niet toegestaan.
De interventiefase van deze studie is 5 jaar. Patiënten worden gevolgd om te overleven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:
--Ziektekenmerken--
- Nierziekte in het eindstadium waarvoor hemodialyse in het centrum 3 keer per week nodig is Bij hemodialyse gedurende ten minste 3 maanden (6 maanden na niertransplantatie)
- Geen geplande niertransplantatie van levende donor
--Eerdere/gelijktijdige therapie--
- Geen gelijktijdige interventiestudies tenzij aanvullend op dit protocol Geen gelijktijdige onderzoeksgeneesmiddelen
--Patiëntkenmerken--
- Lever: albumine ten minste 2,6 g/dl door nefelometrie Geen cirrose met encefalopathie of abnormale PT
- Nier: ureumklaring (interdialytisch) niet groter dan 1,5 ml/min per 35 liter totaal ureumvolume
- Cardiovasculair: Geen New York Heart Association klasse IV congestief hartfalen ondanks maximale therapie Geen onstabiele angina Geen nieuwe angina pectoris Geen recente exacerbatie van frequentie, duur of ernst van angina pectoris
- Pulmonair: geen chronische longziekte waarvoor extra zuurstof nodig is
- Overig: Niet opgenomen in een instelling voor acute of langdurige zorg bij binnenkomst Geen actieve maligniteit waarvoor chemotherapie of radiotherapie nodig is Geen AIDS Geen actieve systemische infectie, bijv. tuberculose of schimmelinfectie Geen mentale incompetentie of andere contra-indicatie voor protocoltherapie Niet zwanger Geografisch beschikbaar voor behandeling bij deelnemende instelling Maximaal 20 gemiste behandelingen/jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaarddosis, low flux hemodialyse
|
|
|
Experimenteel: Standaard dosis, hoge flux hemodialyse
|
|
|
Experimenteel: Hoge dosis, lage flux hemodialyse
|
|
|
Experimenteel: Hoge dosis, hoge flux hemodialyse
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Eerste ziekenhuisopname voor cardiale oorzaken of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Eerste ziekenhuisopname voor infectie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Eerste >15% afname van albumine of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Alle ziekenhuisopnames die geen verband houden met vasculaire toegang
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Overlijden door cardiale oorzaken
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Eerste ziekenhuisopname of overlijden door cardiale oorzaken
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Dood door infectie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Eerste ziekenhuisopname of overlijden door infectie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Daniel B. Ornt, University of Rochester
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Greene T, Beck GJ, Gassman JJ, Gotch FA, Kusek JW, Levey AS, Levin NW, Schulman G, Eknoyan G. Design and statistical issues of the hemodialysis (HEMO) study. Control Clin Trials. 2000 Oct;21(5):502-25. doi: 10.1016/s0197-2456(00)00062-3.
- Eknoyan G, Beck GJ, Cheung AK, Daugirdas JT, Greene T, Kusek JW, Allon M, Bailey J, Delmez JA, Depner TA, Dwyer JT, Levey AS, Levin NW, Milford E, Ornt DB, Rocco MV, Schulman G, Schwab SJ, Teehan BP, Toto R; Hemodialysis (HEMO) Study Group. Effect of dialysis dose and membrane flux in maintenance hemodialysis. N Engl J Med. 2002 Dec 19;347(25):2010-9. doi: 10.1056/NEJMoa021583.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 199/11704
- U01DK046109 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01DK046114 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01DK046126 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01DK046140 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01DK046143 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01DK049240 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01DK049241 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01DK049242 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01DK049243 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01DK049244 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01DK049249 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01DK049252 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01DK049254 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01DK049259 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01DK049261 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01DK049264 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01DK049271 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .