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Effetto della dose di dialisi e del flusso di membrana nell'emodialisi di mantenimento (HEMO)

13 settembre 2017 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studio randomizzato di quantità standard vs elevata di emodialisi utilizzando membrane dializzatore a flusso basso vs alto per malattia renale allo stadio terminale

OBIETTIVI: I. Valutare se l'emodialisi che fornisce un valore di modellazione cinetica dell'urea a volume variabile di 1,05 rispetto a 1,45 riduce la mortalità e la morbilità nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale.

II. Confronta l'efficacia delle membrane per dializzatore ad alto flusso rispetto a quelle a basso flusso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROTOCOLLO DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati per centro, età e diabete prima dell'inizio della dialisi.

I pazienti vengono assegnati in modo casuale a 1 di 4 gruppi: dialisi a dose moderata, membrana a basso flusso; dialisi ad alte dosi, membrana a basso flusso; dialisi a dose moderata, membrana ad alto flusso; o dialisi ad alte dosi, membrana ad alto flusso. La dose moderata è un target eKt/V di 1,05 e la dose alta è 1,45. La dose e l'erogazione della dialisi sono misurate mensilmente dalla clearance frazionaria equilibrata dell'urea (eKt/V) calcolata con la cinetica del doppio pool.

I pazienti vengono dializzati 3 volte a settimana nel più breve tempo possibile (minimo 2,5 ore), regolati per un'adeguata rimozione dei liquidi. L'assistenza medica generale, l'assunzione di proteine ​​e calorie, il riutilizzo del dializzatore e altri aspetti della terapia dialitica sono standardizzati. Il documento di protocollo elenca i dializzatori approvati; non sono ammesse membrane cellulosiche non sostituite.

La fase di intervento di questo studio è di 5 anni. I pazienti sono seguiti per la sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1846

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

  • Malattia renale allo stadio terminale che richiede emodialisi nel centro 3 volte/settimana In emodialisi per almeno 3 mesi (6 mesi dopo il trapianto renale)
  • Nessun trapianto renale programmato da donatore vivente

--Terapia precedente/concorrente--

  • Nessun studio di intervento concomitante a meno che non sia accessorio a questo protocollo Nessun farmaco sperimentale concomitante

--Caratteristiche del paziente--

  • Epatico: Albumina almeno 2,6 g/dL mediante nefelometria Nessuna cirrosi con encefalopatia o tempo di protrombina anormale
  • Renale: clearance dell'urea (interdialitica) non superiore a 1,5 ml/min per 35 litri di volume totale di urea
  • Cardiovascolare: nessuna insufficienza cardiaca congestizia di classe IV secondo la New York Heart Association nonostante la terapia massimale nessuna angina instabile nessuna angina di nuova insorgenza nessuna esacerbazione recente di frequenza, durata o gravità dell'angina
  • Polmonare: nessuna malattia polmonare cronica che richieda ossigeno supplementare
  • Altro: Non ricoverato in una struttura di assistenza per acuti o a lungo termine all'ingresso Nessun tumore maligno attivo che richieda chemioterapia o radioterapia Nessun AIDS Nessuna infezione sistemica attiva, ad esempio tubercolosi o infezione fungina Nessuna incompetenza mentale o altra controindicazione alla terapia del protocollo istituto Non più di 20 trattamenti persi/anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dose standard, emodialisi a basso flusso
Dispositivo: Dose standard, emodialisi a basso flusso
Sperimentale: Dose standard, emodialisi ad alto flusso
Dispositivo: Dose standard, emodialisi ad alto flusso
Sperimentale: Emodialisi ad alto dosaggio e basso flusso
Dispositivo: Emodialisi ad alto dosaggio e basso flusso
Sperimentale: Emodialisi ad alte dosi e ad alto flusso
Dispositivo: Emodialisi ad alte dosi e ad alto flusso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Primo ricovero per cause cardiache o morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Primo ricovero per infezione o decesso per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Prima diminuzione >15% dell'albumina o morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tutti i ricoveri non correlati ad accessi vascolari
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Morte per cause cardiache
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Primo ricovero o decesso per cause cardiache
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Morte per infezione
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Primo ricovero o morte per infezione
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Collaboratori

Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
The Cleveland Clinic
University of Illinois at Chicago
Emory University
Duke University
Brigham and Women's Hospital
University of California, Davis
Wake Forest University Health Sciences
Vanderbilt University
University of Texas Southwestern Medical Center
Tufts Medical Center
University of Utah
University of Rochester
Main Line Health
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Daniel B. Ornt, University of Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 1995

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 1999

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/11704
  • U01DK046109 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK046114 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK046126 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK046140 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK046143 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK049240 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK049241 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK049242 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK049243 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK049244 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK049249 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK049252 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK049254 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK049259 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK049261 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK049264 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK049271 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati e campioni sono disponibili presso il repository centrale NIDDK

Periodo di condivisione IPD

Disponibile dal 2009

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale

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