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Efeito da Dose de Diálise e Fluxo de Membrana na Hemodiálise de Manutenção (HEMO)

Estudo randomizado de quantidade padrão versus alta de hemodiálise usando membranas de dialisador de fluxo baixo versus alto para doença renal em estágio final

OBJETIVOS: I. Avaliar se a hemodiálise fornecendo um valor de modelagem cinética de ureia de 2 pools e volume variável de 1,05 versus 1,45 reduz a mortalidade e a morbidade em pacientes com doença renal terminal.

II. Compare a eficácia das membranas dialisadoras de alto e baixo fluxo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

ESBOÇO DO PROTOCOLO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados por centro, idade e diabetes antes do início da diálise.

Os pacientes são distribuídos aleatoriamente em 1 de 4 grupos: diálise de dose moderada, membrana de baixo fluxo; diálise de alta dose, membrana de baixo fluxo; diálise de dose moderada, membrana de alto fluxo; ou diálise de alta dose, membrana de alto fluxo. A dose moderada é um eKt/V alvo de 1,05 e a dose alta é de 1,45. A dose e administração de diálise são medidas mensalmente pela depuração fracionada equilibrada de ureia (eKt/V) calculada com cinética de pool duplo.

Os pacientes são dialisados ​​3 vezes por semana no menor tempo possível (mínimo 2,5 horas), ajustado para remoção adequada de fluidos. Cuidados médicos gerais, ingestão de proteínas e calorias, reutilização do dialisador e outros aspectos da terapia de diálise são padronizados. O documento do protocolo lista os dialisadores aprovados; não são permitidas membranas celulósicas não substituídas.

A fase de intervenção deste estudo é de 5 anos. Os pacientes são seguidos para a sobrevivência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1846

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:

--Características da doença--

  • Doença renal terminal que requer hemodiálise em centro 3 vezes/semana Em hemodiálise por pelo menos 3 meses (6 meses após transplante renal)
  • Sem transplante renal agendado de doador vivo

--Terapia prévia/concomitante--

  • Nenhum estudo de intervenção concomitante, a menos que seja complementar a este protocolo. Nenhum medicamento experimental concomitante

--Características do paciente--

  • Hepático: Albumina de pelo menos 2,6 g/dL por nefelometria Sem cirrose com encefalopatia ou TP anormal
  • Renal: Depuração de ureia (interdialítica) não superior a 1,5 mL/min por 35 litros de volume total de ureia
  • Cardiovascular: Sem insuficiência cardíaca congestiva classe IV da New York Heart Association, apesar da terapia máxima Sem angina instável Sem angina de início recente Sem exacerbação recente da frequência, duração ou gravidade da angina
  • Pulmonar: sem doença pulmonar crônica que requeira oxigênio suplementar
  • Outros: Não hospitalizado em instituição de cuidados agudos ou de longo prazo na entrada Sem malignidade ativa que requeira quimioterapia ou radioterapia Sem AIDS Sem infecção sistêmica ativa, por exemplo, tuberculose ou infecção fúngica Sem incompetência mental ou outra contraindicação ao protocolo de terapia Não grávida Disponível geograficamente para tratamento na participação instituição Não mais de 20 tratamentos perdidos/ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dose padrão, hemodiálise de baixo fluxo
Experimental: Dose padrão, hemodiálise de alto fluxo
Experimental: Hemodiálise de alta dose e baixo fluxo
Experimental: Hemodiálise de alta dose e alto fluxo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Morte por qualquer causa
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Primeira internação por causas cardíacas ou morte por qualquer causa
Prazo: 5 anos
5 anos
Primeira internação por infecção ou morte por qualquer causa
Prazo: 5 anos
5 anos
Primeira diminuição >15% na albumina ou morte por qualquer causa
Prazo: 5 anos
5 anos
Todas as internações não relacionadas ao acesso vascular
Prazo: 5 anos
5 anos
Morte por causas cardíacas
Prazo: 5 anos
5 anos
Primeira internação ou óbito por causas cardíacas
Prazo: 5 anos
5 anos
Morte por infecção
Prazo: 5 anos
5 anos
Primeira internação ou óbito por infecção
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 1995

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2001

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 1999

Primeira postagem (Estimativa)

19 de outubro de 1999

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 199/11704
  • U01DK046109 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK046114 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK046126 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK046140 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK046143 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK049240 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK049241 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK049242 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK049243 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK049244 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK049249 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK049252 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK049254 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK049259 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK049261 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK049264 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK049271 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados e amostras estão disponíveis no repositório central do NIDDK

Prazo de Compartilhamento de IPD

Disponível desde 2009

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

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