- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00004285
Efeito da Dose de Diálise e Fluxo de Membrana na Hemodiálise de Manutenção (HEMO)
Estudo randomizado de quantidade padrão versus alta de hemodiálise usando membranas de dialisador de fluxo baixo versus alto para doença renal em estágio final
OBJETIVOS: I. Avaliar se a hemodiálise fornecendo um valor de modelagem cinética de ureia de 2 pools e volume variável de 1,05 versus 1,45 reduz a mortalidade e a morbidade em pacientes com doença renal terminal.
II. Compare a eficácia das membranas dialisadoras de alto e baixo fluxo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
ESBOÇO DO PROTOCOLO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados por centro, idade e diabetes antes do início da diálise.
Os pacientes são distribuídos aleatoriamente em 1 de 4 grupos: diálise de dose moderada, membrana de baixo fluxo; diálise de alta dose, membrana de baixo fluxo; diálise de dose moderada, membrana de alto fluxo; ou diálise de alta dose, membrana de alto fluxo. A dose moderada é um eKt/V alvo de 1,05 e a dose alta é de 1,45. A dose e administração de diálise são medidas mensalmente pela depuração fracionada equilibrada de ureia (eKt/V) calculada com cinética de pool duplo.
Os pacientes são dialisados 3 vezes por semana no menor tempo possível (mínimo 2,5 horas), ajustado para remoção adequada de fluidos. Cuidados médicos gerais, ingestão de proteínas e calorias, reutilização do dialisador e outros aspectos da terapia de diálise são padronizados. O documento do protocolo lista os dialisadores aprovados; não são permitidas membranas celulósicas não substituídas.
A fase de intervenção deste estudo é de 5 anos. Os pacientes são seguidos para a sobrevivência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:
--Características da doença--
- Doença renal terminal que requer hemodiálise em centro 3 vezes/semana Em hemodiálise por pelo menos 3 meses (6 meses após transplante renal)
- Sem transplante renal agendado de doador vivo
--Terapia prévia/concomitante--
- Nenhum estudo de intervenção concomitante, a menos que seja complementar a este protocolo. Nenhum medicamento experimental concomitante
--Características do paciente--
- Hepático: Albumina de pelo menos 2,6 g/dL por nefelometria Sem cirrose com encefalopatia ou TP anormal
- Renal: Depuração de ureia (interdialítica) não superior a 1,5 mL/min por 35 litros de volume total de ureia
- Cardiovascular: Sem insuficiência cardíaca congestiva classe IV da New York Heart Association, apesar da terapia máxima Sem angina instável Sem angina de início recente Sem exacerbação recente da frequência, duração ou gravidade da angina
- Pulmonar: sem doença pulmonar crônica que requeira oxigênio suplementar
- Outros: Não hospitalizado em instituição de cuidados agudos ou de longo prazo na entrada Sem malignidade ativa que requeira quimioterapia ou radioterapia Sem AIDS Sem infecção sistêmica ativa, por exemplo, tuberculose ou infecção fúngica Sem incompetência mental ou outra contraindicação ao protocolo de terapia Não grávida Disponível geograficamente para tratamento na participação instituição Não mais de 20 tratamentos perdidos/ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dose padrão, hemodiálise de baixo fluxo
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Experimental: Dose padrão, hemodiálise de alto fluxo
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Experimental: Hemodiálise de alta dose e baixo fluxo
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Experimental: Hemodiálise de alta dose e alto fluxo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Morte por qualquer causa
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Primeira internação por causas cardíacas ou morte por qualquer causa
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Primeira internação por infecção ou morte por qualquer causa
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Primeira diminuição >15% na albumina ou morte por qualquer causa
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Todas as internações não relacionadas ao acesso vascular
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Morte por causas cardíacas
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Primeira internação ou óbito por causas cardíacas
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Morte por infecção
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Primeira internação ou óbito por infecção
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Daniel B. Ornt, University of Rochester
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Greene T, Beck GJ, Gassman JJ, Gotch FA, Kusek JW, Levey AS, Levin NW, Schulman G, Eknoyan G. Design and statistical issues of the hemodialysis (HEMO) study. Control Clin Trials. 2000 Oct;21(5):502-25. doi: 10.1016/s0197-2456(00)00062-3.
- Eknoyan G, Beck GJ, Cheung AK, Daugirdas JT, Greene T, Kusek JW, Allon M, Bailey J, Delmez JA, Depner TA, Dwyer JT, Levey AS, Levin NW, Milford E, Ornt DB, Rocco MV, Schulman G, Schwab SJ, Teehan BP, Toto R; Hemodialysis (HEMO) Study Group. Effect of dialysis dose and membrane flux in maintenance hemodialysis. N Engl J Med. 2002 Dec 19;347(25):2010-9. doi: 10.1056/NEJMoa021583.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 199/11704
- U01DK046109 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK046114 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK046126 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK046140 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK046143 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK049240 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK049241 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK049242 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK049243 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK049244 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK049249 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK049252 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK049254 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK049259 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK049261 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK049264 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK049271 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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