Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние диализной дозы и мембранного потока при поддерживающем гемодиализе (HEMO)

13 сентября 2017 г. обновлено: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Рандомизированное исследование стандартного и высокого объема гемодиализа с использованием мембран диализатора с низким и высоким потоком при терминальной стадии почечной недостаточности

ЦЕЛИ: I. Оценить, снижает ли гемодиализ, обеспечивающий двухпулевое кинетическое моделирование мочевины с переменным объемом 1,05 по сравнению с 1,45, смертность и заболеваемость у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.

II. Сравните эффективность мембран диализатора с высокой и низкой пропускной способностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПЛАН ПРОТОКОЛА: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют по центру, возрасту и диабету до начала диализа.

Пациентов случайным образом распределяют в 1 из 4 групп: диализ со средней дозой, мембрана с низким потоком; высокодозовый диализ, мембрана с низким потоком; диализ средней дозы, высокопроницаемая мембрана; или высокодозовый диализ, высокопроницаемая мембрана. Умеренная доза – это целевое значение eKt/V, равное 1,05, а высокая доза – 1,45. Доза и объем диализа измеряются ежемесячно по уравновешенному фракционному клиренсу мочевины (eKt/V), рассчитанному с помощью кинетики двойного пула.

Пациентам проводят диализ 3 раза в неделю в кратчайшие сроки (минимум 2,5 часа) с поправкой на адекватное удаление жидкости. Общая медицинская помощь, потребление белка и калорий, повторное использование диализатора и другие аспекты диализной терапии стандартизированы. В протокольном документе перечислены одобренные диализаторы; незамещенные целлюлозные мембраны не допускаются.

Фаза вмешательства в этом исследовании составляет 5 лет. Пациентов наблюдают на предмет выживания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1846

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:

--Характеристики болезни--

  • Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая гемодиализа в центре 3 раза в неделю На гемодиализе не менее 3 месяцев (6 месяцев после трансплантации почки)
  • Нет запланированной трансплантации почки от живого донора

--Предварительная/одновременная терапия--

  • Нет параллельных интервенционных исследований, если только они не являются вспомогательными для этого протокола. Нет параллельных исследуемых препаратов.

--Характеристики пациента--

  • Печень: альбумин не менее 2,6 г/дл по данным нефелометрии Нет цирроза с энцефалопатией или аномального ПВ
  • Почки: клиренс мочевины (междиализный) не более 1,5 мл/мин на 35 литров общего объема мочевины.
  • Сердечно-сосудистые заболевания: нет случаев застойной сердечной недостаточности IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, несмотря на максимальную терапию. Нет нестабильной стенокардии. Нет новых приступов стенокардии.
  • Легочная: нет хронических легочных заболеваний, требующих дополнительного кислорода
  • Другое: Отсутствие госпитализации в отделение неотложной или долгосрочной помощи при поступлении Отсутствие активного злокачественного новообразования, требующего химиотерапии или лучевой терапии Отсутствие СПИДа Отсутствие активной системной инфекции, например, туберкулеза или грибковой инфекции Отсутствие умственной отсталости или других противопоказаний к протокольной терапии Отсутствие беременности Географически доступно для лечения при участии учреждение Не более 20 пропущенных процедур в год

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная доза, низкопоточный гемодиализ
Устройство: Стандартная доза, низкопоточный гемодиализ
Экспериментальный: Стандартная доза, высокопоточный гемодиализ
Устройство: Стандартная доза, высокопоточный гемодиализ
Экспериментальный: Высокодозный гемодиализ с низким потоком
Устройство: Высокодозный гемодиализ с низким потоком
Экспериментальный: Гемодиализ с высокой дозой и высоким потоком
Устройство: Гемодиализ с высокой дозой и высоким потоком

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смерть от любой причины
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первая госпитализация по сердечным причинам или смерть по любой причине
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Первая госпитализация по поводу инфекции или смерти по любой причине
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Первое >15% снижение уровня альбумина или смерть по любой причине
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Все госпитализации, не связанные с сосудистым доступом
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Смерть по сердечным причинам
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Первая госпитализация или смерть по сердечным причинам
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Смерть из-за инфекции
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Первая госпитализация или смерть из-за инфекции
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Соавторы

Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
The Cleveland Clinic
University of Illinois at Chicago
Emory University
Duke University
Brigham and Women's Hospital
University of California, Davis
Wake Forest University Health Sciences
Vanderbilt University
University of Texas Southwestern Medical Center
Tufts Medical Center
University of Utah
University of Rochester
Main Line Health
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Следователи

  • Учебный стул: Daniel B. Ornt, University of Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 1995 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 1999 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 1999 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 199/11704
  • U01DK046109 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK046114 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK046126 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK046140 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK046143 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK049240 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK049241 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK049242 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK049243 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK049244 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK049249 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK049252 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK049254 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK049259 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK049261 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK049264 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK049271 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные и образцы доступны в центральном репозитории NIDDK.

Сроки обмена IPD

Доступен с 2009 г.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартная доза, низкопоточный гемодиализ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться