Wpływ dawki dializacyjnej i przepływu przez błonę w hemodializie podtrzymującej (HEMO)
Randomizowane badanie standardowej i dużej ilości hemodializy przy użyciu membran dializatora o niskim lub wysokim przepływie w przypadku schyłkowej niewydolności nerek
CELE: I. Ocenić, czy hemodializa zapewniająca wartość modelowania kinetycznego mocznika z 2 pulami i zmienną objętością wynoszącą 1,05 w porównaniu z 1,45 zmniejsza śmiertelność i zachorowalność u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
II. Porównaj skuteczność membran dializatora o wysokim i niskim przepływie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
ZARYS PROTOKOŁU: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani według ośrodka, wieku i cukrzycy przed rozpoczęciem dializy.
Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 4 grup: dializa z umiarkowaną dawką, membrana o niskim przepływie; dializa wysokodawkowa, membrana o niskim przepływie; dializa z umiarkowaną dawką, membrana o wysokim przepływie; lub dializa wysokodawkowa, membrana o wysokim przepływie. Umiarkowana dawka to docelowa eKt/V wynosząca 1,05, a wysoka dawka to 1,45. Dawkę i dostarczanie dializy mierzy się co miesiąc przez zrównoważony ułamkowy klirens mocznika (eKt/V) obliczony za pomocą kinetyki podwójnej puli.
Pacjenci są dializowani 3 razy w tygodniu w możliwie najkrótszym czasie (minimum 2,5 godziny), dostosowanym do odpowiedniego usunięcia płynów. Ogólna opieka medyczna, spożycie białka i kalorii, ponowne użycie dializatora i inne aspekty dializoterapii są ustandaryzowane. Dokument protokołu zawiera listę zatwierdzonych dializatorów; niedozwolone są niepodstawione membrany celulozowe.
Faza interwencji w tym badaniu trwa 5 lat. Pacjenci są obserwowani pod kątem przeżycia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:
--Charakterystyka choroby--
- Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca hemodializy w ośrodku 3 razy w tygodniu Hemodializowana przez co najmniej 3 miesiące (6 miesięcy po przeszczepie nerki)
- Brak zaplanowanego przeszczepu nerki od żywego dawcy
--Wcześniejsza/jednoczesna terapia--
- Brak jednoczesnych badań interwencyjnych, chyba że są one pomocnicze w stosunku do tego protokołu. Brak równoczesnych badań leków
--Charakterystyka pacjenta--
- Wątroba: Albumina co najmniej 2,6 g/dl w nefelometrii Brak marskości z encefalopatią lub nieprawidłowym PT
- Nerki: Klirens mocznika (międzydialityczny) nie większy niż 1,5 ml/min na 35 litrów całkowitej objętości mocznika
- Układ sercowo-naczyniowy: Brak zastoinowej niewydolności serca klasy IV według New York Heart Association pomimo maksymalnego leczenia Brak niestabilnej dławicy piersiowej Brak nowej dławicy Brak niedawnego zaostrzenia częstości, czasu trwania lub ciężkości dławicy piersiowej
- Płuc: Brak przewlekłych chorób płuc wymagających dodatkowego tlenu
- Inne: Nie hospitalizowane w placówce opieki doraźnej lub długoterminowej w momencie przyjęcia Brak czynnej choroby nowotworowej wymagającej chemioterapii lub radioterapii Brak AIDS Brak czynnej infekcji ogólnoustrojowej, np. instytucja Nie więcej niż 20 opuszczonych zabiegów/rok
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dawka standardowa, hemodializa niskoprzepływowa
|
|
|
Eksperymentalny: Dawka standardowa, hemodializa wysokoprzepływowa
|
|
|
Eksperymentalny: Hemodializa wysokodawkowa, niskoprzepływowa
|
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka, wysokoprzepływowa hemodializa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwsza hospitalizacja z przyczyn sercowych lub zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Pierwsza hospitalizacja z powodu zakażenia lub zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Pierwszy >15% spadek albuminy lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Wszystkie hospitalizacje niezwiązane z dostępem naczyniowym
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Śmierć z przyczyn sercowych
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Pierwsza hospitalizacja lub zgon z przyczyn sercowych
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Śmierć z powodu infekcji
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Pierwsza hospitalizacja lub zgon z powodu infekcji
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Daniel B. Ornt, University of Rochester
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Greene T, Beck GJ, Gassman JJ, Gotch FA, Kusek JW, Levey AS, Levin NW, Schulman G, Eknoyan G. Design and statistical issues of the hemodialysis (HEMO) study. Control Clin Trials. 2000 Oct;21(5):502-25. doi: 10.1016/s0197-2456(00)00062-3.
- Eknoyan G, Beck GJ, Cheung AK, Daugirdas JT, Greene T, Kusek JW, Allon M, Bailey J, Delmez JA, Depner TA, Dwyer JT, Levey AS, Levin NW, Milford E, Ornt DB, Rocco MV, Schulman G, Schwab SJ, Teehan BP, Toto R; Hemodialysis (HEMO) Study Group. Effect of dialysis dose and membrane flux in maintenance hemodialysis. N Engl J Med. 2002 Dec 19;347(25):2010-9. doi: 10.1056/NEJMoa021583.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 199/11704
- U01DK046109 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK046114 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK046126 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK046140 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK046143 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK049240 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK049241 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK049242 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK049243 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK049244 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK049249 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK049252 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK049254 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK049259 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK049261 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK049264 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK049271 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .