維持血液透析における透析量と膜フラックスの影響 (HEMO)
末期腎疾患に対する低フラックス透析膜と高フラックス透析膜を使用した標準血液透析と高透析量のランダム化研究
目的: I. 1.05 対 1.45 の 2 プール可変容量尿素動態モデリング値を提供する血液透析が、末期腎疾患患者の死亡率と罹患率を低下させるかどうかを評価します。
Ⅱ．高流束透析膜と低流束透析膜の有効性を比較します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
プロトコルの概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、透析開始前に施設、年齢、および糖尿病によって層別化されます。
患者は 4 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。高用量透析、低フラックス膜。中用量透析、高流束膜。または高用量透析、高フラックス膜。 中用量は 1.05 のターゲット eKt/V であり、高用量は 1.45 です。 透析の用量と送達は、二重プール動力学で計算された尿素の平衡分画クリアランス (eKt/V) によって毎月測定されます。
患者は週に 3 回、可能な限り短い時間 (最低 2.5 時間) で透析を受け、適切な水分除去のために調整されます。 一般的な医療、タンパク質とカロリーの摂取、透析器の再使用などの透析療法の側面が標準化されています。 プロトコル文書には、承認されたダイアライザーがリストされています。非置換のセルロース膜は許可されません。
この研究の介入フェーズは 5 年間です。 生存のために患者を追跡する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1846
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
プロトコルの参加基準:
--疾患の特徴--
- -施設内血液透析を必要とする末期腎疾患 週3回 少なくとも3か月間血液透析中（腎移植後6か月）
- 生体ドナーからの腎移植予定なし
--先行・同時療法--
- このプロトコルに付随する場合を除き、同時介入研究はありません 同時治験薬はありません
--患者の特徴--
- 肝臓：比濁法によるアルブミンが少なくとも2.6 g/dL 脳症またはPT異常を伴う肝硬変がないこと
- 腎臓: 尿素クリアランス (透析間) 総尿素量 35 リットルあたり 1.5 mL/分以下
- 心血管： 最大限の治療にもかかわらずニューヨーク心臓協会のクラス IV のうっ血性心不全がない
- 肺: 酸素補給を必要とする慢性肺疾患はありません
- その他： 入院時に急性期または長期療養施設に入院していない 化学療法または放射線療法を必要とする活動性の悪性腫瘍がない AIDS ではない 結核や真菌感染症などの活動性の全身感染症がない 精神障害またはプロトコル療法に対するその他の禁忌がない 妊娠していない 参加時に地理的に治療を受けることができる施設 年間 20 回以下の治療の欠落
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準用量、低フラックス血液透析
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実験的：標準用量、高フラックス血液透析
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実験的：高用量、低フラックス血液透析
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実験的：高用量、高フラックス血液透析
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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あらゆる原因による死亡
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心臓の原因による最初の入院または何らかの原因による死亡
時間枠：5年
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5年
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何らかの原因による感染または死亡による最初の入院
時間枠：5年
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5年
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最初にアルブミンが 15% を超える減少または何らかの原因による死亡
時間枠：5年
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5年
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血管アクセスに関連しないすべての入院
時間枠：5年
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5年
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心臓の原因による死亡
時間枠：5年
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5年
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心臓の原因による最初の入院または死亡
時間枠：5年
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5年
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感染による死亡
時間枠：5年
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5年
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感染による最初の入院または死亡
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Daniel B. Ornt、University of Rochester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Greene T, Beck GJ, Gassman JJ, Gotch FA, Kusek JW, Levey AS, Levin NW, Schulman G, Eknoyan G. Design and statistical issues of the hemodialysis (HEMO) study. Control Clin Trials. 2000 Oct;21(5):502-25. doi: 10.1016/s0197-2456(00)00062-3.
- Eknoyan G, Beck GJ, Cheung AK, Daugirdas JT, Greene T, Kusek JW, Allon M, Bailey J, Delmez JA, Depner TA, Dwyer JT, Levey AS, Levin NW, Milford E, Ornt DB, Rocco MV, Schulman G, Schwab SJ, Teehan BP, Toto R; Hemodialysis (HEMO) Study Group. Effect of dialysis dose and membrane flux in maintenance hemodialysis. N Engl J Med. 2002 Dec 19;347(25):2010-9. doi: 10.1056/NEJMoa021583.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
1995年3月1日
一次修了 (実際)
2001年12月31日
研究の完了 (実際)
2001年12月31日
試験登録日
最初に提出
1999年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
1999年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
1999年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月13日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 199/11704
- U01DK046109 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK046114 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK046126 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK046140 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK046143 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK049240 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK049241 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK049242 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK049243 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK049244 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK049249 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK049252 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK049254 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK049259 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK049261 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK049264 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK049271 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データとサンプルは、NIDDK 中央リポジトリで入手できます
IPD 共有時間枠
2009年から利用可能
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。