Efecto de la dosis de diálisis y el flujo de membrana en la hemodiálisis de mantenimiento (HEMO)
Estudio aleatorizado de cantidad estándar versus alta de hemodiálisis usando membranas de dializador de flujo bajo versus alto para la enfermedad renal en etapa terminal
OBJETIVOS: I. Evaluar si la hemodiálisis que proporciona un valor de modelo cinético de urea de volumen variable de 2 grupos de 1,05 versus 1,45 reduce la mortalidad y la morbilidad en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal.
II. Compare la eficacia de las membranas de dializador de flujo alto versus bajo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican por centro, edad y diabetes antes del inicio de la diálisis.
Los pacientes se asignan aleatoriamente a 1 de 4 grupos: diálisis de dosis moderada, membrana de bajo flujo; diálisis de alta dosis, membrana de bajo flujo; diálisis de dosis moderada, membrana de alto flujo; o diálisis de alta dosis, membrana de alto flujo. La dosis moderada es un eKt/V objetivo de 1,05 y la dosis alta es de 1,45. La dosis y la administración de diálisis se miden mensualmente mediante la depuración fraccional equilibrada de urea (eKt/V) calculada con cinética de doble grupo.
Los pacientes son dializados 3 veces a la semana en el menor tiempo posible (mínimo 2,5 horas), ajustado para la eliminación adecuada de líquidos. La atención médica general, la ingesta de proteínas y calorías, la reutilización del dializador y otros aspectos de la terapia de diálisis están estandarizados. El documento de protocolo enumera los dializadores aprobados; no se permiten membranas celulósicas no sustituidas.
La fase de intervención de este estudio es de 5 años. Los pacientes son seguidos para la supervivencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad--
- Enfermedad renal en etapa terminal que requiere hemodiálisis en el centro 3 veces por semana En hemodiálisis durante al menos 3 meses (6 meses después del trasplante renal)
- Sin trasplante renal programado de donante vivo
--Terapia previa/concurrente--
- No hay estudios de intervención concurrentes a menos que sean complementarios a este protocolo. No hay medicamentos en investigación concurrentes.
--Características del paciente--
- Hepático: Albúmina al menos 2.6 g/dL por nefelometría Sin cirrosis con encefalopatía o PT anormal
- Renal: Depuración de urea (interdialítica) no superior a 1,5 ml/min por 35 litros de volumen total de urea
- Cardiovascular: Sin insuficiencia cardíaca congestiva de clase IV de la New York Heart Association a pesar de la terapia máxima Sin angina inestable Sin angina de inicio reciente Sin exacerbación reciente de la frecuencia, duración o gravedad de la angina
- Pulmonar: sin enfermedad pulmonar crónica que requiera oxígeno suplementario
- Otro: No hospitalizado en un centro de cuidados intensivos o a largo plazo al ingreso Sin malignidad activa que requiera quimioterapia o radioterapia Sin SIDA Sin infección sistémica activa, p. institución No más de 20 tratamientos perdidos/año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dosis estándar, hemodiálisis de bajo flujo
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Experimental: Dosis estándar, hemodiálisis de alto flujo
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Experimental: Hemodiálisis de alta dosis y bajo flujo
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Experimental: Hemodiálisis de alta dosis y alto flujo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Primera hospitalización por causas cardíacas o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Primera hospitalización por infección o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Primera disminución >15% en albúmina o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Todas las hospitalizaciones no relacionadas con el acceso vascular
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Muerte por causas cardiacas
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Primera hospitalización o muerte por causas cardíacas
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Muerte por infección
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Primera hospitalización o muerte por infección
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Daniel B. Ornt, University of Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Greene T, Beck GJ, Gassman JJ, Gotch FA, Kusek JW, Levey AS, Levin NW, Schulman G, Eknoyan G. Design and statistical issues of the hemodialysis (HEMO) study. Control Clin Trials. 2000 Oct;21(5):502-25. doi: 10.1016/s0197-2456(00)00062-3.
- Eknoyan G, Beck GJ, Cheung AK, Daugirdas JT, Greene T, Kusek JW, Allon M, Bailey J, Delmez JA, Depner TA, Dwyer JT, Levey AS, Levin NW, Milford E, Ornt DB, Rocco MV, Schulman G, Schwab SJ, Teehan BP, Toto R; Hemodialysis (HEMO) Study Group. Effect of dialysis dose and membrane flux in maintenance hemodialysis. N Engl J Med. 2002 Dec 19;347(25):2010-9. doi: 10.1056/NEJMoa021583.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 199/11704
- U01DK046109 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK046114 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK046126 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK046140 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK046143 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK049240 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK049241 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK049242 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK049243 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK049244 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK049249 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK049252 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK049254 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK049259 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK049261 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK049264 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK049271 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Marco de tiempo para compartir IPD
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- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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