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Einfluss der Dialysedosis und des Membranflusses bei der Erhaltungs-Hämodialyse (HEMO)

13. September 2017 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Randomisierte Studie von Standard- vs. hoher Hämodialyse unter Verwendung von Low- vs. High-Flux-Dialysatormembranen bei Nierenerkrankungen im Endstadium

ZIELE: I. Bewertung, ob die Hämodialyse, die einen 2-Pool-Harnstoff-Kinetikmodellwert mit variablem Volumen von 1,05 gegenüber 1,45 bereitstellt, die Mortalität und Morbidität bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium reduziert.

II. Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Dialysatormembranen mit hohem und niedrigem Fluss.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden vor Beginn der Dialyse nach Zentrum, Alter und Diabetes stratifiziert.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 4 Gruppen zugeordnet: Dialyse mit moderater Dosis, Low-Flux-Membran; Hochdosis-Dialyse, Low-Flux-Membran; Dialyse mit moderater Dosis, High-Flux-Membran; oder Hochdosisdialyse, Hochflussmembran. Eine moderate Dosis ist ein Ziel-eKt/V von 1,05 und eine hohe Dosis ist 1,45. Die Dialysedosis und -abgabe werden monatlich anhand der äquilibrierten Fraktionsclearance von Harnstoff (eKt/V) gemessen, die mit der Double-Pool-Kinetik berechnet wird.

Die Patienten werden 3 Mal pro Woche in kürzester Zeit (mindestens 2,5 Stunden) dialysiert, angepasst an eine ausreichende Flüssigkeitsentfernung. Die allgemeine medizinische Versorgung, die Protein- und Kalorienaufnahme sowie die Wiederverwendung von Dialysatoren und andere Aspekte der Dialysetherapie sind standardisiert. Das Protokolldokument listet zugelassene Dialysatoren auf; unsubstituierte Zellulosemembranen sind nicht zulässig.

Die Interventionsphase dieser Studie beträgt 5 Jahre. Die Patienten werden auf Überleben überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1846

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale--

  • Nierenerkrankung im Endstadium, die eine zentrale Hämodialyse 3 Mal/Woche erfordert Hämodialyse für mindestens 3 Monate (6 Monate nach Nierentransplantation)
  • Keine geplante Nierentransplantation vom Lebendspender

--Vorherige/gleichzeitige Therapie--

  • Keine gleichzeitigen Interventionsstudien, außer in Ergänzung zu diesem Protokoll. Keine gleichzeitigen Prüfpräparate

--Patienteneigenschaften--

  • Leber: Albumin mindestens 2,6 g/dl laut Nephelometrie Keine Zirrhose mit Enzephalopathie oder anormalem PT
  • Nieren: Harnstoff-Clearance (interdialytisch) nicht größer als 1,5 ml/min pro 35 Liter Gesamtharnstoffvolumen
  • Kardiovaskulär: Keine kongestive Herzinsuffizienz Klasse IV der New York Heart Association trotz Maximaltherapie Keine instabile Angina pectoris Keine neu aufgetretene Angina pectoris Keine kürzliche Exazerbation der Häufigkeit, Dauer oder Schwere der Angina pectoris
  • Lungen: Keine chronische Lungenerkrankung, die zusätzlichen Sauerstoff erfordert
  • Andere: Bei Eintritt nicht in einer Akut- oder Langzeitpflegeeinrichtung stationär aufgenommen Keine aktive bösartige Erkrankung, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erfordert Kein AIDS Keine aktive systemische Infektion, z. B. Tuberkulose oder Pilzinfektion Keine geistige Inkompetenz oder andere Kontraindikation für die Protokolltherapie Institution Nicht mehr als 20 versäumte Behandlungen/Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standarddosierung, Low-Flux-Hämodialyse
Gerät: Standarddosierung, Low-Flux-Hämodialyse
Experimental: Standarddosierung, High-Flux-Hämodialyse
Gerät: Standarddosierung, High-Flux-Hämodialyse
Experimental: Hochdosierte Low-Flux-Hämodialyse
Gerät: Hochdosierte Low-Flux-Hämodialyse
Experimental: Hochdosierte High-Flux-Hämodialyse
Gerät: Hochdosierte High-Flux-Hämodialyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erster Krankenhausaufenthalt wegen kardialer Ursachen oder Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Erster Krankenhausaufenthalt wegen Infektion oder Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Erste Abnahme des Albumins um >15 % oder Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Alle Krankenhausaufenthalte, die nicht mit Gefäßzugängen zusammenhängen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Tod durch kardiale Ursachen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Erster Krankenhausaufenthalt oder Tod aufgrund kardialer Ursachen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Tod durch Infektion
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Erster Krankenhausaufenthalt oder Tod durch Infektion
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Mitarbeiter

Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
The Cleveland Clinic
University of Illinois at Chicago
Emory University
Duke University
Brigham and Women's Hospital
University of California, Davis
Wake Forest University Health Sciences
Vanderbilt University
University of Texas Southwestern Medical Center
Tufts Medical Center
University of Utah
University of Rochester
Main Line Health
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Daniel B. Ornt, University of Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 1995

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/11704
  • U01DK046109 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK046114 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK046126 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK046140 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK046143 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK049240 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK049241 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK049242 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK049243 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK049244 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK049249 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK049252 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK049254 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK049259 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK049261 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK049264 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK049271 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten und Proben sind im zentralen Repository des NIDDK verfügbar

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar seit 2009

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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