Effet de la dose de dialyse et du flux membranaire dans l'hémodialyse d'entretien (HEMO)
Étude randomisée de la quantité standard ou élevée d'hémodialyse à l'aide de membranes de dialyseur à flux faible ou élevé pour l'insuffisance rénale terminale
OBJECTIFS : I. Évaluer si l'hémodialyse fournissant une valeur de modélisation cinétique de l'urée à volume variable en 2 pools de 1,05 par rapport à 1,45 réduit la mortalité et la morbidité chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale.
II. Comparez l'efficacité des membranes de dialyseur à flux élevé et à faible flux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
APERÇU DU PROTOCOLE : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés par centre, âge et diabète avant le début de la dialyse.
Les patients sont assignés au hasard à 1 des 4 groupes : dialyse à dose modérée, membrane à faible flux ; dialyse à haute dose, membrane à faible flux ; dialyse à dose modérée, membrane à flux élevé ; ou dialyse à haute dose, membrane à haut flux. La dose modérée est un eKt/V cible de 1,05 et la dose élevée est de 1,45. La dose et l'administration de dialyse sont mesurées mensuellement par la clairance fractionnelle équilibrée de l'urée (eKt/V) calculée avec une cinétique en double pool.
Les patients sont dialysés 3 fois par semaine dans les plus brefs délais (minimum 2,5 heures), ajustés pour une élimination adéquate des liquides. Les soins médicaux généraux, l'apport en protéines et en calories, la réutilisation du dialyseur et d'autres aspects de la dialyse sont normalisés. Le document de protocole répertorie les dialyseurs approuvés ; aucune membrane cellulosique non substituée n'est autorisée.
La phase d'intervention de cette étude est de 5 ans. Les patients sont suivis pour la survie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester School of Medicine
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :
--Caractéristiques de la maladie--
- Insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse en centre 3 fois/semaine Sous hémodialyse depuis au moins 3 mois (6 mois après la greffe rénale)
- Pas de greffe de rein programmée à partir d'un donneur vivant
--Traitement antérieur/concurrent--
- Aucune étude d'intervention simultanée à moins qu'elle ne soit accessoire à ce protocole Aucun médicament expérimental simultané
--Caractéristiques des patients--
- Hépatique : Albumine au moins 2,6 g/dL par néphélométrie Pas de cirrhose avec encéphalopathie ou TP anormal
- Rénal : clairance de l'urée (interdialytique) inférieure à 1,5 mL/min par volume total d'urée de 35 litres
- Cardiovasculaire : Pas d'insuffisance cardiaque congestive de classe IV de la New York Heart Association malgré un traitement maximal Pas d'angor instable
- Pulmonaire : Aucune maladie pulmonaire chronique nécessitant un supplément d'oxygène
- Autre : Non hospitalisé dans un établissement de soins aigus ou de longue durée à l'entrée Aucune tumeur maligne active nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie Aucun SIDA Aucune infection systémique active, p. ex. tuberculose ou infection fongique Aucune incompétence mentale ou autre contre-indication au traitement du protocole établissement Pas plus de 20 traitements manqués/an
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dose standard, hémodialyse à faible flux
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Expérimental: Hémodialyse à dose standard et haut flux
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Expérimental: Hémodialyse à haute dose et à faible flux
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Expérimental: Hémodialyse à haute dose et haut flux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Décès quelle qu'en soit la cause
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Première hospitalisation pour cause cardiaque ou décès quelle qu'en soit la cause
Délai: 5 années
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5 années
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Première hospitalisation pour infection ou décès quelle qu'en soit la cause
Délai: 5 années
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5 années
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Première diminution > 15 % de l'albumine ou décès, quelle qu'en soit la cause
Délai: 5 années
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5 années
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Toutes les hospitalisations non liées à l'accès vasculaire
Délai: 5 années
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5 années
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Mort due à des causes cardiaques
Délai: 5 années
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5 années
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Première hospitalisation ou décès dû à des causes cardiaques
Délai: 5 années
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5 années
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Décès dû à une infection
Délai: 5 années
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5 années
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Première hospitalisation ou décès dû à une infection
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Daniel B. Ornt, University of Rochester
Publications et liens utiles
Publications générales
- Greene T, Beck GJ, Gassman JJ, Gotch FA, Kusek JW, Levey AS, Levin NW, Schulman G, Eknoyan G. Design and statistical issues of the hemodialysis (HEMO) study. Control Clin Trials. 2000 Oct;21(5):502-25. doi: 10.1016/s0197-2456(00)00062-3.
- Eknoyan G, Beck GJ, Cheung AK, Daugirdas JT, Greene T, Kusek JW, Allon M, Bailey J, Delmez JA, Depner TA, Dwyer JT, Levey AS, Levin NW, Milford E, Ornt DB, Rocco MV, Schulman G, Schwab SJ, Teehan BP, Toto R; Hemodialysis (HEMO) Study Group. Effect of dialysis dose and membrane flux in maintenance hemodialysis. N Engl J Med. 2002 Dec 19;347(25):2010-9. doi: 10.1056/NEJMoa021583.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 199/11704
- U01DK046109 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK046114 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK046126 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK046140 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK046143 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK049240 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK049241 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK049242 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK049243 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK049244 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK049249 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK049252 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK049254 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK049259 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK049261 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK049264 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK049271 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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