Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af dialysedosis og membranflux i vedligeholdelseshæmodialyse (HEMO)

13. september 2017 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Randomiseret undersøgelse af standard vs høj mængde hæmodialyse ved brug af dialysemembraner med lav vs højflux til nyresygdom i slutstadiet

MÅL: I. Evaluer, om hæmodialyse, der giver en 2-pulje, variabel volumen urea kinetisk modelleringsværdi på 1,05 versus 1,45 reducerer mortalitet og morbiditet hos patienter med nyresygdom i slutstadiet.

II. Sammenlign effektiviteten af ​​dialysemembraner med høj versus lav flux.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOL OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter center, alder og diabetes før dialysestart.

Patienterne fordeles tilfældigt i 1 ud af 4 grupper: moderat dosis dialyse, lavfluxmembran; højdosis dialyse, lavfluxmembran; moderat dosis dialyse, højfluxmembran; eller højdosis dialyse, højfluxmembran. Moderat dosis er en mål-eKt/V på 1,05 og høj dosis er 1,45. Dosis og levering af dialyse måles månedligt ved den ækvilibrerede fraktionelle clearance af urinstof (eKt/V) beregnet med dobbelt poolkinetik.

Patienterne dialyseres 3 gange om ugen på kortest mulig tid (minimum 2,5 timer), justeret for tilstrækkelig væskefjernelse. Generel lægebehandling, protein- og kalorieindtag og dialysatorgenbrug og andre aspekter af dialysebehandling er standardiseret. Protokoldokumentet viser godkendte dialysatorer; ingen usubstituerede cellulosemembraner er tilladt.

Interventionsfasen for denne undersøgelse er 5 år. Patienterne følges for overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1846

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika--

  • Nyresygdom i slutstadiet, der kræver in-center hæmodialyse 3 gange om ugen Ved hæmodialyse i mindst 3 måneder (6 måneder efter nyretransplantation)
  • Ingen planlagt nyretransplantation fra levende donor

--Forudgående/samtidig terapi--

  • Ingen samtidige interventionsundersøgelser, medmindre de er understøttende til denne protokol. Ingen samtidige undersøgelseslægemidler

--Patientkarakteristika--

  • Lever: Albumin mindst 2,6 g/dl ved nefelometri Ingen skrumpelever med encefalopati eller unormal PT
  • Nyre: Urinstofclearance (interdialytisk) ikke større end 1,5 ml/min pr. 35 liter samlet urinstofvolumen
  • Kardiovaskulær: Ingen New York Heart Association klasse IV kongestiv hjerteinsufficiens trods maksimal terapi Ingen ustabil angina Ingen nyopstået angina Ingen nylig forværring af frekvens, varighed eller sværhedsgrad af angina
  • Lunge: Ingen kronisk lungesygdom, der kræver supplerende ilt
  • Andet: Ikke indlagt på akut- eller langtidsplejen ved indlæggelsen Ingen aktiv malignitet, der kræver kemoterapi eller strålebehandling Ingen AIDS Ingen aktiv systemisk infektion, f.eks. tuberkulose eller svampeinfektion Ingen mental inkompetence eller anden kontraindikation til protokolbehandling Ikke gravid Geografisk tilgængelig for behandling ved deltagelse institution Ikke mere end 20 udeblevne behandlinger/år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standarddosis, lavflux hæmodialyse
Enhed: Standarddosis, lavflux hæmodialyse
Eksperimentel: Standarddosis, højflux hæmodialyse
Enhed: Standarddosis, højflux hæmodialyse
Eksperimentel: Høj dosis, lavflux hæmodialyse
Enhed: Høj dosis, lavflux hæmodialyse
Eksperimentel: Høj dosis, højflux hæmodialyse
Enhed: Høj dosis, højflux hæmodialyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død af enhver årsag
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Første indlæggelse på grund af hjerteårsager eller død af enhver årsag
Tidsramme: 5 år
5 år
Første hospitalsindlæggelse for infektion eller død uanset årsag
Tidsramme: 5 år
5 år
Første >15% fald i albumin eller død af enhver årsag
Tidsramme: 5 år
5 år
Alle indlæggelser, der ikke er relateret til vaskulær adgang
Tidsramme: 5 år
5 år
Død på grund af hjerteårsager
Tidsramme: 5 år
5 år
Første indlæggelse eller død på grund af hjerteårsager
Tidsramme: 5 år
5 år
Død på grund af infektion
Tidsramme: 5 år
5 år
Første indlæggelse eller død på grund af infektion
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbejdspartnere

Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
The Cleveland Clinic
University of Illinois at Chicago
Emory University
Duke University
Brigham and Women's Hospital
University of California, Davis
Wake Forest University Health Sciences
Vanderbilt University
University of Texas Southwestern Medical Center
Tufts Medical Center
University of Utah
University of Rochester
Main Line Health
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: Daniel B. Ornt, University of Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 1995

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2001

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 1999

Først opslået (Skøn)

19. oktober 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/11704
  • U01DK046109 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK046114 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK046126 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK046140 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK046143 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK049240 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK049241 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK049242 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK049243 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK049244 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK049249 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK049252 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK049254 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK049259 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK049261 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK049264 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK049271 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data og eksempler er tilgængelige på NIDDK's centrale lager

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig siden 2009

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Standarddosis, lavflux hæmodialyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner