캡사이신 주입 시 fMRI 및 내장 인식
2020년 6월 5일 업데이트: Maastricht University Medical Center
캡사이신을 사용한 십이지장 통각 자극에 따른 뇌 및 뇌간 활성화, 건강한 지원자에 대한 탐색적 고해상도 fMRI 연구
뇌 영상은 과민성 대장 증후군(IBS) 및 기능성 소화불량(FD) 환자의 내장 자극에 대한 반응으로 비정상적인 뇌 활성화를 보여주었습니다.
NTS(Nucleus of the Solitary Tract)의 가능한 역할을 조사하기 위해 뇌간에서 미주 구심신경에 대한 일차 중계소, IBS 및 기능성 소화불량 환자에서의 활성화를 평가할 것입니다.
이에 앞서 건강한 지원자를 대상으로 탐색적 연구가 수행될 것입니다.
이것은 내장 복통에서 NTS 활성화의 가능한 역할을 평가하는 최초의 고 자기장 fMRI 연구(7T)가 될 것입니다.
또한 십이지장 캡사이신 주입을 화학적 자극으로 사용한 최초의 약리학적 fMRI 연구는 상부 위장관의 기계적 자극보다 더 생리적입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 섹스
- 병력 및 이전 검사를 기반으로 위장 장애를 정의할 수 없습니다.
- 18세에서 65세 사이의 연령.
- BMI 18~30kg/m2
- 가임기(55세 미만)의 여성은 피임법을 사용하거나 최소 2년 동안 폐경 후여야 합니다.
- 모든 과목은 오른손잡이여야 합니다.
제외 기준:
- 금속 보철물, 심박 조율기, 혈관의 금속 클립, 눈의 금속 부품, 자궁 내 장치, 금속 교정기, 문신 및/또는 기타 금속 물체의 존재
- 주요 두부 외상 또는 두부/뇌 수술의 병력;
- 밀실 공포증의 역사;
- 중증 또는 만성 심혈관, 호흡기, 비뇨생식기, 위장/간, 혈액/면역, HEENT(머리, 귀, 눈, 코, 인후), 피부/결합 조직, 근골격계, 대사/영양, 내분비, 신경/정신 질환, 연구 프로토콜의 참여 또는 완료를 제한할 수 있는 알레르기, 대수술 및/또는 실험실 평가;
- 연구 시작 전 14일 이내에 경구 피임약을 제외한 비타민 및 철분 보충제를 포함한 약물 사용;
- 위장 기능에 지장을 주는 주요 복부 수술(복잡하지 않은 충수 절제술, 담낭 절제술 및 자궁 적출술 허용, 기타 수술은 주임 시험자의 판단에 따름)
- 임신, 수유, 임신을 원하는 경우
- 높은 알코올 소비(주당 >15 알코올 소비);
- 남용 약물 사용;
- 자가 인정 HIV 양성 상태;
- 캡사이신에 대한 알려진 알레르기 반응;
- 캡사이신 수용체 TRPV1의 탈감작 가능성으로 인해 매운(캡사이신 함유) 음식의 높은 섭취(추정 섭취량 > 1.5mg/day를 의미)(아래 추가 참조)
- 연구 전 180일 동안 본 연구를 방해할 수 있는 연구 약물 투여 또는 과학적 개입 연구 참여(주임 연구자가 결정함)
- 해부학적 MRI로 검사한 구조적 뇌 이상에 대한 모든 증거는 배제로 이어질 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 십이지장 캡사이신 주입
십이지장관을 통해 캡사이신 용액을 십이지장으로 주입합니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(식염수)
십이지장관을 통해 식염수를 십이지장으로 주입합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고립관 핵의 활성화
기간: T=0~t=38분 사이 십이지장 캡사이신 및 위약 주입 동안
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위약과 비교하여 캡사이신 주입 동안 고립관의 핵에서 BOLD(Voxel-wise 혈액 산소화 수준 의존) 신호 활동
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T=0~t=38분 사이 십이지장 캡사이신 및 위약 주입 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cingulate Cortex, Insula, Thalamus, 전두엽 피질, 일차 및 이차 체감각 피질, 편도체, PAG의 활동 및 연결성
기간: T=0~t=60분 사이 십이지장 캡사이신 및 위약 주입 동안
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위약과 비교하여 캡사이신 주입 동안 위에서 언급한 뇌 구조의 기능적 BOLD 신호 활동
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T=0~t=60분 사이 십이지장 캡사이신 및 위약 주입 동안
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통증에 대한 설문지(시각적 아날로그 점수)
기간: T=0에서 t=38분 사이에 캡사이신 및 위약 주입 동안
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점수 범위는 0[통증 없음]에서 10[최악의 통증]까지입니다.
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T=0에서 t=38분 사이에 캡사이신 및 위약 주입 동안
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우울증과 불안에 대한 설문지
기간: 시험 당일 스캔 전
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병원 불안 및 우울 척도(HADS).
4점 리커트 척도(0-3)와 함께 14개 항목(우울증 7개, 불안 7개)이 있습니다.
우울증과 불안에 대한 점수 범위는 0-21이며 연구에서는 8을 컷오프 포인트로 확인했습니다.
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시험 당일 스캔 전
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우울증에 대한 설문지
기간: 시험일(= 1일차) 검사 전
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PHQ-9 점수(환자 건강 설문지).
설문지는 4점 리커트 척도(0-3)와 총 27점의 9개 항목으로 구성되어 있습니다.
총점 0~4점은 우울 증상이 없거나 최소, 5~9점 경증, 10~14점 중등도, 15~19점 중등도, 20~27점 중증을 나타낸다.
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시험일(= 1일차) 검사 전
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성격 특성에 대한 설문지
기간: 시험일(= 1일차) 검사 전
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BIG FIVE Inventory는 성격의 5대 차원(외향성, 신경증, 의식, 친화성, 경험에 대한 개방성)을 측정하는 BFI(Big Five Inventory) 조사입니다.
설문지는 44문항입니다.
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시험일(= 1일차) 검사 전
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삶의 질에 대한 설문지
기간: 시험일(= 1일차) 검사 전
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SF-36(삶의 질) 점수, 약식(36) 36개 항목의 건강 조사 설문지, 척도 1-6은 신체적 및 정신적 QoL 구성요소 요약을 생성합니다.
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시험일(= 1일차) 검사 전
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현재 영향 점수에 대한 설문지
기간: 시험일(= 1일차) 검사 전
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PANAS-SF(현재 영향) 점수, 긍정적 및 부정적 영향 일정.
이것은 20개 항목의 설문지(척도 1-5)이며 총 점수 범위는 10-50이며 점수가 높을수록 높은 수준의 긍정적인 영향을 나타냅니다.
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시험일(= 1일차) 검사 전
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현재 통증에 대한 설문지
기간: 시험일(= 1일차) 검사 전
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간략한 통증 인벤토리(BPI) 점수, BPI는 통증 심각도 점수와 통증 간섭 점수라는 두 가지 주요 점수를 제공합니다.
통증 강도 점수는 통증 강도에 대한 4가지 항목에서 계산됩니다.
각 항목은 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 정도의 통증)까지 등급이 매겨지며 0~40 범위의 최종 점수에 동일한 가중치로 기여합니다.
통증 간섭 점수는 통증 간섭에 대한 항목에 해당합니다.
7개의 하위 항목은 0, 방해하지 않음, 10, 완전히 방해하고 최종 점수에 동일한 가중치로 기여하며 0에서 70까지 등급이 매겨집니다.
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시험일(= 1일차) 검사 전
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불안에 대한 설문지
기간: 시험일(= 1일차) 검사 전
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범불안장애(GAD)의 선별 및 중증도 측정을 위한 GAD-7 점수.
GAD-7에는 0-3 척도의 7개 항목이 있습니다.
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시험일(= 1일차) 검사 전
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위장관 증상 점수 평가를 위한 설문지
기간: 시험일(= 1일차) 검사 전
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GSRS 점수, 척도 1-7은 복통, 역류, 설사, 변비, 소화불량에 대한 하위 점수를 생성합니다.
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시험일(= 1일차) 검사 전
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위장관 증상 점수 평가를 위한 설문지
기간: 시험일(= 1일차) 검사 전
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GSRS-IBS 점수(척도 1-7)는 복통, 배부품, 변비, 설사, 포만감에 대한 하위 점수를 생성합니다.
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시험일(= 1일차) 검사 전
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초기 생애 외상 평가를 위한 설문지
기간: 시험일(= 1일차) 검사 전
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ETISR-SF의 점수, The Early Trauma Inventory Self Report - Short Form은 27개 항목으로 구성되어 있으며 4가지 차원(일반적인 외상, 신체적 학대, 정서적 학대 및 성적 학대)으로 나뉘며 이분법 척도(예/아니오)로 점수가 매겨집니다.
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시험일(= 1일차) 검사 전
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위장 특정 불안 평가를 위한 설문지
기간: 시험일(= 1일차) 검사 전
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내장 민감도 지수(Visceral Sensitivity Index)의 점수, 15개 항목 설문지, 척도 1-6은 위장관(GI) 특정 불안을 평가합니다.
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시험일(= 1일차) 검사 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: A.A.M. Masclee, Prof. MD. PhD, Maastricht University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- METC 152048 (기타 식별자: METC Azm/UM)
- NL51770.068.15 (기타 식별자: CCMO)
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위장병에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로