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HIV에 감염된 성인의 항HIV 병용요법의 안전성과 유효성에 관한 연구

2005년 6월 23일 업데이트: Glaxo Wellcome

Combivir(Lamivudine 150mg/Zidovudine 300mg) BID, Ziagen(Abacavir) 300mg BID 및 Sustiva(Efavirenz) 600mg QD를 24주 동안 병용한 4중 조합 항레트로바이러스 요법의 효능 및 안전성에 대한 IV상, 공개 라벨, 다기관 연구, 추적 HIV에 감염된 성인의 24주 동안 삼중 뉴클레오사이드 복합 정제(Abacavir 300mg/Lamivudine 150mg/Zidovudine 300mg) BID Plus Sustiva(Efavirenz) 600mg QD

이 연구의 목적은 항 HIV 약물의 특정 조합이 HIV 감염 환자에게 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다. 약물 조합에는 라미부딘 및 지도부딘(콤비비르라고 함)과 아바카비르 및 에파비렌즈가 포함된 정제가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

HIV 감염

개입 / 치료

상세 설명

환자는 공개 라벨 Combivir + abacavir + efavirenz를 48주 동안 복용합니다. [2000년 4월 20일 수정 사항에 따름: 24주차에 Combivir + abacavir를 복용하는 환자는 24주차부터 48주차까지 efavirenz와 병용하여 삼중 뉴클레오시드 조합 정제(TCT)(abacavir/lamivudine/zidovudine)를 받습니다. (또는 환자가 프로토콜 허용 대체를 한 경우 네비라핀). 24주에 Combivir와 abacavir를 복용하지 않는 환자는 24주에 혈장 HIV RNA가 400 copies/ml 미만인 경우 대체 프로토콜 허용 약물 요법에 대한 연구를 계속할 것입니다.] 연구 1일에 등록한 후, 연구 중 평가(바이러스 및 안전성)를 2, 4, 8, 12, 16주에 수행한 다음 48주(연구 종료)까지 매 8주마다 수행합니다. CD4 평가는 기준선과 4주, 8주, 그리고 48주까지 8주마다 수행됩니다. 면역 재구성 검사는 기준선과 12주, 24주 및 48주에 수행됩니다. 환자는 2주, 8주, 12주, 24주 및 48주(또는 마지막 연구 방문 시)에 PMAQ7 버전 1.1 복약 순응 설문지를 작성합니다. 모든 환자는 마지막 연구 방문 후 2~4주 후에 연구 후 후속 평가를 위해 다시 방문하도록 요청됩니다. 연구를 계속하려면 24주차에 환자의 혈장 HIV RNA가 400 copies/ml 미만이어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록

단계

4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - Los Angeles, California, 미국, 90048
    - Tower Infectious Diseases / Med Associates Inc
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
- New York
  - Manhasset, New York, 미국, 11030
    - North Shore Univ Hosp
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
    - Thomas Jefferson Univ
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75216
    - Dallas Veterans Administration Med Ctr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적격할 수 있습니다.

HIV 양성입니다.
치료를 시작하기 전 21일 이내에 HIV 수치가 50,000 copies/ml 이상이어야 합니다.
18세 이상입니다.
연구 중에 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용합니다.
(이 연구는 변경되었습니다. 치료 시작 전 21일 이내에 50/mm3 이상의 CD4 세포 수는 더 이상 필요하지 않습니다.)

제외 기준

환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적합하지 않습니다.

임신 중입니다.
에이즈에 걸렸다.
입으로 약을 먹을 수 없습니다.
간염이 있고 활동적입니다.
다른 조사 약물 연구에 등록되어 있습니다.
임의의 연구 약물에 알레르기가 있습니다.
심장병과 같은 심각한 의학적 상태가 있습니다.
비뉴클레오시드 역전사 효소 억제제(NNRTI) 또는 프로테아제 억제제(PI)와 같은 특정 항 HIV 약물을 복용한 적이 있습니다.
뉴클레오시드 역전사 효소 억제제(NRTI)로 7일 이상 치료를 받은 적이 있습니다. 환자는 이전에 아바카비르로 치료를 받은 적이 없어야 하며 라미부딘 또는 지도부딘 중 적어도 하나를 사용한 이전 치료가 없어야 합니다.
연구 시작 전 4주 이내에 방사선 요법 또는 화학 요법을 받았거나 연구 중에 그러한 요법을 받을 계획입니다.
연구 시작 전 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드, 인터루킨, 백신 또는 인터페론과 같은 면역 체계에 영향을 미칠 수 있는 약물을 투여받았습니다.
연구 시작 전 3개월 이내에 HIV 백신을 접종받았습니다.
Foscarnet, hydroxyurea 또는 HIV에 작용하는 기타 약물을 복용하고 있습니다.
연구 시작 21일 이내에 astemizole, cisapride, dihydroergotamine, ergotamine, ganciclovir, interferon-alpha, midazolam, terfenadine 및 triazolam과 같은 특정 약물을 복용했습니다.
알코올이나 약물 남용.
전체 연구를 완료할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Glaxo Wellcome

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2000년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

307A
COL30336

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