Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti kombinované anti-HIV terapie u dospělých infikovaných HIV

23. června 2005 aktualizováno: Glaxo Wellcome

Fáze IV, otevřená, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti čtyřkombinační antiretrovirové terapie Combivirem (Lamivudin 150 mg/zidovudin 300 mg) BID, Ziagen (Abacavir) 300 mg BID a Sustiva (Efavired 2 Q600gD) tabletou trojité kombinace nukleosidů (Abacavir 300 mg/lamivudin 150 mg/zidovudin 300 mg) BID Plus Sustiva (Efavirenz) 600 mg QD po dobu 24 týdnů u dospělých infikovaných HIV

Účelem této studie je zjistit, zda určitá kombinace léků proti HIV je bezpečná a účinná u pacientů infikovaných HIV. Léková kombinace zahrnuje tabletu obsahující lamivudin a zidovudin (nazývaný Combivir) plus abakavir plus efavirenz.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti užívají otevřený přípravek Combivir plus abakavir plus efavirenz po dobu 48 týdnů. [PODLE DODATKU 4/20/00: Pacienti užívající Combivir plus abakavir v týdnu 24 dostávají tabletu trojité nukleosidové kombinace (TCT) (abakavir/lamivudin/zidovudin) počínaje týdnem 24 a pokračující do týdne 48 v kombinaci s efavirenzem (nebo nevirapin, pokud pacient provedl protokolem povolenou substituci). Pacienti, kteří ve 24. týdnu neužívají Combivir a abakavir, budou pokračovat ve studii se substitučním protokolem povoleným lékovým režimem za předpokladu, že jejich plazmatická HIV RNA je nižší než 400 kopií/ml ve 24. týdnu.] Po zařazení do studie v den 1 se provádějí hodnocení během studie (virologická a bezpečnostní) v týdnech 2, 4, 8, 12, 16 a poté každých 8 týdnů až do týdne 48 (konec studie). Hodnocení CD4 se provádí na začátku a ve 4., 8. týdnu a poté každých 8 týdnů až do 48. týdne. Testování imunitní rekonstituce se provádí na začátku a ve 12., 24. a 48. týdnu. Pacienti vyplňují dotazník o dodržování léků PMAQ7 verze 1.1 v týdnech 2, 8, 12, 24 a 48 (nebo při své poslední studijní návštěvě). Všichni pacienti jsou požádáni, aby se vrátili k následnému hodnocení po ukončení studie 2 až 4 týdny po poslední návštěvě ve studii. Pacienti musí mít plazmatickou HIV RNA nižší než 400 kopií/ml v týdnu 24, aby mohli pokračovat ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Tower Infectious Diseases / Med Associates Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore Univ Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Dallas Veterans Administration Med Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Jsou HIV pozitivní.
  • Mít hladiny HIV 50 000 kopií/ml nebo více během 21 dnů před zahájením léčby.
  • Jsou starší 18 let.
  • Během studia jsou ochotni používat účinnou metodu antikoncepce.
  • (Tato studie byla změněna. Počet buněk CD4 50/mm3 nebo více během 21 dnů před zahájením léčby již není vyžadován.)

Kritéria vyloučení

Pacienti nebudou způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • jsou těhotné.
  • Mít AIDS.
  • Nelze užívat léky ústy.
  • Máte hepatitidu a je aktivní.
  • Jsou zařazeni do jiných výzkumných studií léků.
  • Jsou alergičtí na některý ze studovaných léků.
  • Máte vážný zdravotní stav, jako je srdeční onemocnění.
  • Užil jste někdy určité léky proti HIV, jako jsou nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) nebo inhibitory proteázy (PI).
  • Už jste někdy měli více než 7 dní léčby nukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy (NRTI). Pacienti by neměli mít žádnou předchozí léčbu abakavirem a žádnou předchozí léčbu alespoň jedním z následujících: lamivudinem nebo zidovudinem.
  • Podstoupili radiační terapii nebo chemoterapii během 4 týdnů před vstupem do studie nebo plánují takovou terapii během studie.
  • Během 4 týdnů před vstupem do studie dostávali léky, které by mohly ovlivnit imunitní systém, jako jsou systémové kortikosteroidy, interleukiny, vakcíny nebo interferony.
  • Obdrželi vakcínu proti HIV během 3 měsíců před vstupem do studie.
  • Berete foscarnet, hydroxymočovinu nebo jiné léky, které působí proti HIV.
  • Užili určité léky, jako je astemizol, cisaprid, dihydroergotamin, ergotamin, ganciklovir, interferon-alfa, midazolam, terfenadin a triazolam do 21 dnů od vstupu do studie.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Nejsou schopni dokončit celé studium.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glaxo Wellcome

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2000

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 307A
  • COL30336

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Abakavir sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit