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Um estudo da segurança e eficácia da terapia anti-HIV combinada em adultos infectados pelo HIV

23 de junho de 2005 atualizado por: Glaxo Wellcome

Estudo Fase IV, Aberto, Multicêntrico da Eficácia e Segurança da Terapia Antirretroviral de Combinação Quádrupla Com Combivir (Lamivudina 150mg/Zidovudina 300mg) BID, Ziagen (Abacavir) 300mg BID e Sustiva (Efavirenz) 600mg QD por 24 semanas, Seguido pelo comprimido de combinação de nucleosídeos triplos (Abacavir 300mg/Lamivudina 150mg/Zidovudina 300mg) BID Plus Sustiva (Efavirenz) 600mg QD por 24 semanas em adultos infectados pelo HIV

O objetivo deste estudo é verificar se uma determinada combinação de medicamentos anti-HIV é segura e eficaz em pacientes infectados pelo HIV. A combinação de medicamentos inclui um comprimido contendo lamivudina e zidovudina (denominado Combivir) mais abacavir mais efavirenz.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes tomam Combivir mais abacavir mais efavirenz por 48 semanas. [CONFORME ALTERAÇÃO 20/04/00: Os pacientes que tomam Combivir mais abacavir na Semana 24 recebem o comprimido de combinação tripla de nucleosídeos (TCT) (abacavir/lamivudina/zidovudina) começando na Semana 24 e continuando até a Semana 48, em combinação com efavirenz (ou nevirapina se o paciente tiver feito uma substituição permitida pelo protocolo). Os pacientes que não tomaram Combivir e abacavir na Semana 24 continuarão no estudo no regime de drogas substitutas permitidas pelo protocolo, desde que seu RNA de HIV plasmático esteja abaixo de 400 cópias/ml em 24 semanas.] Após a inscrição no Dia 1 do Estudo, as avaliações no estudo (virológicas e de segurança) são realizadas nas Semanas 2, 4, 8, 12, 16 e depois a cada 8 semanas até a Semana 48 (final do estudo). As avaliações de CD4 são realizadas na linha de base e nas semanas 4, 8 e depois a cada 8 semanas até a semana 48. O teste de reconstituição imune é realizado no início e nas semanas 12, 24 e 48. Os pacientes preenchem o questionário de adesão à medicação PMAQ7 versão 1.1 nas semanas 2, 8, 12, 24 e 48 (ou na última visita do estudo). Todos os pacientes são solicitados a retornar para uma avaliação de acompanhamento pós-estudo 2 a 4 semanas após a última visita no estudo. Os pacientes devem ter um RNA de HIV plasmático inferior a 400 cópias/ml na semana 24 para continuar no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Tower Infectious Diseases / Med Associates Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore Univ Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas Veterans Administration Med Ctr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes podem ser elegíveis para este estudo se:

  • São HIV positivos.
  • Ter níveis de HIV de 50.000 cópias/ml ou mais nos 21 dias anteriores ao início do tratamento.
  • Têm pelo menos 18 anos de idade.
  • Estão dispostos a usar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo.
  • (Este estudo foi alterado. Uma contagem de células CD4 de 50/mm3 ou mais dentro de 21 dias antes do início do tratamento não é mais necessária.)

Critério de exclusão

Os pacientes não serão elegíveis para este estudo se:

  • Estão grávidas.
  • Tem AIDS.
  • Não pode tomar medicamentos por via oral.
  • Tem hepatite e está ativa.
  • Estão inscritos em outros estudos de drogas experimentais.
  • São alérgicos a qualquer um dos medicamentos do estudo.
  • Tem uma condição médica séria, como doença cardíaca.
  • Já tomou certos medicamentos anti-HIV, como inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (NNRTIs) ou inibidores da protease (IPs).
  • Já teve mais de 7 dias de tratamento com um inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa (NRTI). Os pacientes não devem fazer tratamento prévio com abacavir e nenhum tratamento anterior com pelo menos um dos seguintes: lamivudina ou zidovudina.
  • Ter feito radioterapia ou quimioterapia dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo, ou planeja fazer tal terapia durante o estudo.
  • Recebeu medicamentos que podem afetar o sistema imunológico, como corticosteróides sistêmicos, interleucinas, vacinas ou interferons dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.
  • Ter recebido uma vacina contra o HIV dentro de 3 meses antes da entrada no estudo.
  • Está tomando foscarnet, hidroxiureia ou outras drogas que funcionam contra o HIV.
  • Ter tomado certos medicamentos como astemizol, cisaprida, di-hidroergotamina, ergotamina, ganciclovir, interferon-alfa, midazolam, terfenadina e triazolam dentro de 21 dias após a entrada no estudo.
  • Abusar de álcool ou drogas.
  • São incapazes de concluir todo o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Glaxo Wellcome

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1999

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de novembro de 2000

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 307A
  • COL30336

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