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Un estudio de la seguridad y eficacia de la terapia combinada contra el VIH en adultos infectados por el VIH

23 de junio de 2005 actualizado por: Glaxo Wellcome

Se realizó un estudio multicéntrico, abierto y de fase IV sobre la eficacia y la seguridad de la terapia antirretroviral de combinación cuádruple con Combivir (150 mg de lamivudina/300 mg de zidovudina) BID, Ziagen (Abacavir) 300 mg BID y Sustiva (Efavirenz) 600 mg QD durante 24 semanas. por la tableta combinada de triple nucleósido (Abacavir 300 mg/Lamivudina 150 mg/Zidovudina 300 mg) BID Plus Sustiva (Efavirenz) 600 mg QD durante 24 semanas en adultos infectados con VIH

El propósito de este estudio es ver si cierta combinación de medicamentos anti-VIH es segura y efectiva en pacientes infectados con VIH. La combinación de medicamentos incluye una tableta que contiene lamivudina y zidovudina (llamada Combivir) más abacavir más efavirenz.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes toman Combivir de etiqueta abierta más abacavir más efavirenz durante 48 semanas. [SEGÚN LA ENMIENDA 4/20/00: Los pacientes que toman Combivir más abacavir en la Semana 24 reciben la tableta de combinación triple de nucleósidos (TCT) (abacavir/lamivudina/zidovudina) comenzando en la Semana 24 y continuando hasta la Semana 48, en combinación con efavirenz (o nevirapina si el paciente ha realizado una sustitución permitida por el protocolo). Los pacientes que no toman Combivir y abacavir en la semana 24 continuarán en el estudio con el régimen de medicamentos permitido por el protocolo sustituido, siempre que su ARN del VIH en plasma esté por debajo de 400 copias/ml a las 24 semanas.] Después de la inscripción en el día 1 del estudio, se realizan evaluaciones en el estudio (virológicas y de seguridad) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16 y luego cada 8 semanas hasta la semana 48 (fin del estudio). Las evaluaciones de CD4 se realizan al inicio y en las semanas 4, 8 y luego cada 8 semanas hasta la semana 48. Las pruebas de reconstitución inmunitaria se realizan al inicio del estudio y en las semanas 12, 24 y 48. Los pacientes completan el cuestionario de adherencia a la medicación PMAQ7 versión 1.1 en las semanas 2, 8, 12, 24 y 48 (o en su última visita del estudio). Se solicita a todos los pacientes que regresen para una evaluación de seguimiento posterior al estudio de 2 a 4 semanas después de la última visita del estudio. Los pacientes deben tener un ARN del VIH en plasma inferior a 400 copias/ml en la semana 24 para continuar en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Tower Infectious Diseases / Med Associates Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore Univ Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas Veterans Administration Med Ctr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes pueden ser elegibles para este estudio si:

  • Son VIH positivos.
  • Tener niveles de VIH de 50.000 copias/ml o más dentro de los 21 días previos al inicio del tratamiento.
  • Tener al menos 18 años de edad.
  • Están dispuestos a utilizar un método eficaz de control de la natalidad durante el estudio.
  • (Este estudio ha sido modificado. Ya no se requiere un recuento de células CD4 de 50/mm3 o más dentro de los 21 días anteriores al inicio del tratamiento).

Criterio de exclusión

Los pacientes no serán elegibles para este estudio si:

  • están embarazadas.
  • Tener SIDA.
  • No puede tomar medicamentos por vía oral.
  • Tiene hepatitis y está activa.
  • Están inscritos en otros estudios de fármacos en investigación.
  • Es alérgico a cualquiera de los medicamentos del estudio.
  • Tiene una afección médica grave, como una enfermedad cardíaca.
  • Ha tomado alguna vez ciertos medicamentos contra el VIH, como los inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (NNRTI, por sus siglas en inglés) o los inhibidores de la proteasa (PI, por sus siglas en inglés).
  • Ha tenido alguna vez más de 7 días de tratamiento con un inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido (INTI). Los pacientes no deben recibir tratamiento previo con abacavir ni tratamiento previo con al menos uno de los siguientes: lamivudina o zidovudina.
  • Ha recibido radioterapia o quimioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio, o planea recibir dicha terapia durante el estudio.
  • Haber recibido medicamentos que podrían afectar el sistema inmunológico, como corticosteroides sistémicos, interleucinas, vacunas o interferones dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
  • Haber recibido una vacuna contra el VIH dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
  • Está tomando foscarnet, hidroxiurea u otros medicamentos que funcionan contra el VIH.
  • Haber tomado ciertos medicamentos como astemizol, cisaprida, dihidroergotamina, ergotamina, ganciclovir, interferón-alfa, midazolam, terfenadina y triazolam dentro de los 21 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Abusar del alcohol o las drogas.
  • No pueden completar todo el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Glaxo Wellcome

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1999

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de noviembre de 2000

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 307A
  • COL30336

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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