Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van combinatietherapie tegen hiv bij met hiv geïnfecteerde volwassenen

23 juni 2005 bijgewerkt door: Glaxo Wellcome

Een open-label, multicenter fase IV-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van viervoudige antiretrovirale combinatietherapie met Combivir (Lamivudine 150 mg/Zidovudine 300 mg) BID, Ziagen (Abacavir) 300 mg BID en Sustiva (Efavirenz) 600 mg QD gedurende 24 weken, gevolgd door de Triple Nucleoside Combination Tablet (Abacavir 300 mg/Lamivudine 150 mg/Zidovudine 300 mg) BID Plus Sustiva (Efavirenz) 600 mg QD gedurende 24 weken bij HIV-geïnfecteerde volwassenen

Het doel van dit onderzoek is na te gaan of een bepaalde combinatie van hiv-remmers veilig en effectief is bij hiv-geïnfecteerde patiënten. De medicijncombinatie omvat een tablet met lamivudine en zidovudine (genaamd Combivir) plus abacavir plus efavirenz.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

HIV-infecties

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten nemen gedurende 48 weken open-label Combivir plus abacavir plus efavirenz. [VOLGENS WIJZIGING 20-04-2000: Patiënten die Combivir plus abacavir in week 24 innemen, krijgen de triple-nucleoside-combinatietablet (TCT) (abacavir/lamivudine/zidovudine) vanaf week 24 tot en met week 48, in combinatie met efavirenz (of nevirapine als de patiënt een in het protocol toegestane substitutie heeft gemaakt). Patiënten die in week 24 geen Combivir en abacavir gebruikten, gaan door met het onderzoek naar het gesubstitueerde protocol-toegestane geneesmiddelregime, op voorwaarde dat hun plasma-hiv-RNA na 24 weken minder dan 400 kopieën/ml is.] Na inschrijving op studiedag 1 worden evaluaties tijdens de studie (virologisch en veiligheid) uitgevoerd in week 2, 4, 8, 12, 16 en vervolgens elke 8 weken tot en met week 48 (einde van de studie). CD4-evaluaties worden uitgevoerd bij baseline en in week 4, 8 en vervolgens elke 8 weken tot en met week 48. Immuunreconstitutietesten worden uitgevoerd bij baseline en in week 12, 24 en 48. Patiënten vullen de PMAQ7 versie 1.1 vragenlijst over medicatietrouw in week 2, 8, 12, 24 en 48 in (of tijdens hun laatste studiebezoek). Alle patiënten wordt verzocht om 2 tot 4 weken na het laatste bezoek aan de studie terug te komen voor een follow-up-evaluatie na de studie. Patiënten moeten in week 24 een plasma-hiv-RNA van minder dan 400 kopieën/ml hebben om door te kunnen gaan met het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
    - Tower Infectious Diseases / Med Associates Inc
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
- New York
  - Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
    - North Shore Univ Hosp
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    - Thomas Jefferson Univ
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
    - Dallas Veterans Administration Med Ctr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten kunnen in aanmerking komen voor deze studie als ze:

HIV-positief zijn.
HIV-waarden hebben van 50.000 kopieën/ml of meer binnen 21 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling.
Zijn minimaal 18 jaar oud.
Bereid zijn om tijdens het onderzoek een effectieve methode van anticonceptie te gebruiken.
(Dit onderzoek is gewijzigd. Een CD4-celgetal van 50/mm3 of meer binnen 21 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling is niet langer vereist.)

Uitsluitingscriteria

Patiënten komen niet in aanmerking voor deze studie als ze:

Zwanger bent.
AIDS hebben.
Kan geen medicijnen via de mond innemen.
Heb hepatitis en het is actief.
Zijn ingeschreven in andere onderzoeken naar geneesmiddelen in onderzoek.
Allergisch bent voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
Een ernstige medische aandoening hebben, zoals een hartaandoening.
ooit bepaalde hiv-remmers hebben gebruikt, zoals niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's) of proteaseremmers (PI's).
Ooit meer dan 7 dagen behandeld met een nucleoside reverse transcriptaseremmer (NRTI). Patiënten mogen niet eerder zijn behandeld met abacavir en niet eerder zijn behandeld met ten minste een van de volgende: lamivudine of zidovudine.
Bestralingstherapie of chemotherapie hebben gehad binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie, of van plan zijn om dergelijke therapie tijdens de studie te ondergaan.
Medicijnen hebben gekregen die het immuunsysteem kunnen beïnvloeden, zoals systemische corticosteroïden, interleukinen, vaccins of interferonen binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Een hiv-vaccin hebben gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
Foscarnet, hydroxyurea of andere geneesmiddelen gebruikt die tegen HIV werken.
Bepaalde medicijnen hebben ingenomen, zoals astemizol, cisapride, dihydro-ergotamine, ergotamine, ganciclovir, interferon-alfa, midazolam, terfenadine en triazolam binnen 21 dagen na deelname aan het onderzoek.
Misbruik van alcohol of drugs.
Niet in staat zijn om de hele studie af te ronden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 november 2000

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

307A
COL30336

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .