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成人 HIV 联合抗 HIV 治疗的安全性和有效性研究

2005年6月23日更新者：Glaxo Wellcome

一项 IV 期、开放标签、多中心研究，研究四联抗逆转录病毒疗法的疗效和安全性，包括 Combivir（拉米夫定 150 毫克/齐多夫定 300 毫克）BID、Ziagen（阿巴卡韦）300 毫克 BID 和 Sustiva（依非韦伦）600 毫克 QD 24 周，随后通过三重核苷组合片剂（阿巴卡韦 300 毫克/拉米夫定 150 毫克/齐多夫定 300 毫克）BID Plus Sustiva（依非韦伦）600 毫克每日一次，用于 HIV 感染的成人 24 周

本研究的目的是了解某种抗 HIV 药物组合对 HIV 感染者是否安全有效。该药物组合包括含有拉米夫定和齐多夫定（称为 Combivir）以及阿巴卡韦和依非韦伦的片剂。

研究概览

地位

完全的

条件

艾滋病毒感染

干预/治疗

详细说明

患者服用开放标签的 Combivir 加阿巴卡韦加依非韦伦 48 周。 [根据 2000 年 4 月 20 日的修正案：在第 24 周服用 Combivir 加阿巴卡韦的患者在第 24 周开始接受三联核苷联合片剂 (TCT)（阿巴卡韦/拉米夫定/齐多夫定）并持续到第 48 周，与依非韦伦联合使用（或奈韦拉平，如果患者进行了协议允许的替代）。在第 24 周未服用 Combivir 和阿巴卡韦的患者将继续接受替代方案允许的药物治疗方案的研究，前提是他们的血浆 HIV RNA 在 24 周时低于 400 拷贝/毫升。] 在研究第 1 天登记后，在第 2、4、8、12、16 周进行研究评估（病毒学和安全性），然后每 8 周进行一次，直至第 48 周（研究结束）。 CD4 评估在基线和第 4、8 周进行，然后每 8 周进行一次，直至第 48 周。在基线和第 12、24 和 48 周时进行免疫重建测试。患者在第 2、8、12、24 和 48 周（或最后一次研究访问时）完成 PMAQ7 1.1 版药物依从性问卷。要求所有患者在最后一次研究访视后 2 至 4 周返回进行研究后随访评估。患者在第 24 周时血浆 HIV RNA 必须低于 400 拷贝/ml 才能继续研究。

研究类型

介入性

注册

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Los Angeles、California、美国、90048
    - Tower Infectious Diseases / Med Associates Inc
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20037
    - George Washington Univ Med Ctr
- New York
  - Manhasset、New York、美国、11030
    - North Shore Univ Hosp
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    - Thomas Jefferson Univ
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75216
    - Dallas Veterans Administration Med Ctr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

如果患者符合以下条件，则他们可能有资格参加这项研究：

是艾滋病毒阳性。
开始治疗前 21 天内的 HIV 水平达到或超过 50,000 拷贝/毫升。
至少年满 18 岁。
愿意在研究期间使用有效的节育方法。
（这项研究已经改变。不再需要在开始治疗前 21 天内 CD4 细胞计数达到 50/mm3 或更多。）

排除标准

如果患者符合以下条件，则他们将不符合本研究的资格：

怀孕了。
有艾滋病。
不能口服药物。
患有肝炎并且处于活动状态。
正在参加其他药物研究。
对任何研究药物过敏。
患有严重的疾病，例如心脏病。
曾经服用过某些抗 HIV 药物，例如非核苷类逆转录酶抑制剂 (NNRTIs) 或蛋白酶抑制剂 (PIs)。
曾经接受过超过 7 天的核苷类逆转录酶抑制剂 (NRTI) 治疗。患者既往未接受过阿巴卡韦治疗，也未接受过以下至少一种治疗：拉米夫定或齐多夫定。
在进入研究前 4 周内接受过放疗或化疗，或计划在研究期间接受此类治疗。
在进入研究前 4 周内接受过可能影响免疫系统的药物治疗，例如全身性皮质类固醇、白细胞介素、疫苗或干扰素。
在进入研究前 3 个月内接种过 HIV 疫苗。
正在服用膦甲酸、羟基脲或其他抗 HIV 药物。
在进入研究后的 21 天内服用过某些药物，例如阿司咪唑、西沙必利、双氢麦角胺、麦角胺、更昔洛韦、干扰素-α、咪达唑仑、特非那定和三唑仑。
滥用酒精或药物。
无法完成整个学习。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Glaxo Wellcome

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年10月1日

研究注册日期

首次提交

2000年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2005年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2005年6月23日

最后验证

2000年11月1日