HIV 感染成人における併用抗 HIV 療法の安全性と有効性に関する研究
2005年6月23日 更新者:Glaxo Wellcome
Combivir (ラミブジン 150mg/ジドブジン 300mg) BID、Ziagen (アバカビル) 300mg BID、および Sustiva (エファビレンツ) 600mg QD を 24 週間使用した 4 剤併用抗レトロウイルス療法の有効性と安全性に関する第 IV 相非盲検多施設試験トリプル ヌクレオシド配合錠 (アバカビル 300mg/ラミブジン 150mg/ジドブジン 300mg) BID プラス サスティバ (エファビレンツ) 600mg QD による HIV 感染成人における 24 週間
この研究の目的は、抗 HIV 薬の特定の組み合わせが HIV 感染患者に安全で効果的かどうかを確認することです。
薬剤の組み合わせには、ラミブジンとジドブジン(コンビビルと呼ばれる)とアバカビルとエファビレンツを含む錠剤が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
患者は非盲検のコンビビルとアバカビルとエファビレンツを 48 週間服用します。
[2000 年 4 月 20 日の修正に従って: コンビビルとアバカビルを 24 週目に服用している患者は、エファビレンツと組み合わせて、24 週目から 48 週目まで、トリプル ヌクレオシド配合錠 (TCT) (アバカビル/ラミブジン/ジドブジン) を服用します。 (または、患者がプロトコルで許可された代替を行った場合はネビラピン)。
24 週目にコンビビルとアバカビルを服用していない患者は、24 週目に血漿 HIV RNA が 400 コピー/ml 未満であるという条件で、代替プロトコルで許可された薬物療法に関する研究を継続します。]
試験1日目の登録後、試験中の評価(ウイルス学的および安全性)を2、4、8、12、16週目に実施し、その後48週目(試験終了)まで8週間ごとに実施する。
CD4 評価は、ベースライン時、4 週目、8 週目、その後 48 週目まで 8 週間ごとに実行されます。
免疫再構成試験は、ベースライン時と 12、24、および 48 週目に実施されます。
患者は、2、8、12、24、および 48 週目 (または最後の研究訪問時) に、PMAQ7 バージョン 1.1 服薬順守アンケートに記入します。
すべての患者は、最後の研究訪問から2〜4週間後に、研究後のフォローアップ評価のために戻るように要求されます。
患者は、研究を続けるために、24週目に400コピー/ml未満の血漿HIV RNAを持っていなければなりません。
研究の種類
介入
入学
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Tower Infectious Diseases / Med Associates Inc
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District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington Univ Med Ctr
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore Univ Hosp
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson Univ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75216
- Dallas Veterans Administration Med Ctr
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
以下の場合、患者はこの研究に適格である可能性があります。
- HIV陽性です。
- 治療開始前21日以内にHIVレベルが50,000コピー/ml以上であること。
- 18 歳以上であること。
- -研究中に避妊の効果的な方法を喜んで使用します。
- (この研究は変更されました。 治療開始前 21 日以内の CD4 細胞数が 50/mm3 以上である必要はありません。)
除外基準
以下の場合、患者はこの研究に適格ではありません。
- 妊娠している。
- エイズにかかっている。
- 口から薬を服用することはできません。
- 肝炎を患っており、活動性があります。
- -他の治験薬研究に登録されています。
- -治験薬のいずれかにアレルギーがあります。
- 心臓病などの深刻な病状がある。
- 非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NNRTI) やプロテアーゼ阻害剤 (PI) などの特定の抗 HIV 薬を服用したことがある。
- ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NRTI) による 7 日以上の治療を受けたことがある。 患者は、アバカビルによる前治療を受けていてはならず、ラミブジンまたはジドブジンの少なくとも 1 つによる前治療を受けていてはなりません。
- -研究に参加する前の4週間以内に放射線療法または化学療法を受けたことがある、または研究中にそのような治療を受ける予定がある。
- -全身性コルチコステロイド、インターロイキン、ワクチン、インターフェロンなど、免疫系に影響を与える可能性のある薬を投与されたことがある 研究に参加する前の4週間以内。
- -研究に参加する前の3か月以内にHIVワクチンを接種した。
- ホスカルネット、ヒドロキシ尿素、または HIV に対して作用する他の薬を服用している。
- -アステミゾール、シサプリド、ジヒドロエルゴタミン、エルゴタミン、ガンシクロビル、インターフェロン-アルファ、ミダゾラム、テルフェナジン、トリアゾラムなどの特定の薬を服用した 21 試験への参加日。
- アルコールや薬物を乱用する。
- 研究全体を完了することができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年10月1日
試験登録日
最初に提出
2000年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
2000年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- RNAウイルス感染症
- ウイルス病
- 感染症
- 血液感染症
- 伝染病
- 性感染症、ウイルス
- 性感染症
- レンチウイルス感染症
- レトロウイルス感染症
- 免疫不全症候群
- 免疫系疾患
- HIV感染症
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 抗ウイルス剤
- 逆転写酵素阻害剤
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- 抗HIV薬
- 抗レトロウイルス剤
- 代謝拮抗剤
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- シトクロム P-450 酵素誘導剤
- シトクロム P-450 CYP3A インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2B6 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C9 阻害剤
- シトクロム P-450 CYP2C19 阻害剤
- ラミブジン
- ジドブジン
- エファビレンツ
- アバカビル
- ジデオキシヌクレオシド
- ラミブジン、ジドブジン配合剤
その他の研究ID番号
- 307A
- COL30336
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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