Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia della terapia anti-HIV combinata negli adulti con infezione da HIV

23 giugno 2005 aggiornato da: Glaxo Wellcome

Seguito di uno studio di fase IV, in aperto, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza della terapia antiretrovirale di combinazione quadrupla con Combivir (lamivudina 150 mg/zidovudina 300 mg) BID, Ziagen (abacavir) 300 mg BID e Sustiva (efavirenz) 600 mg QD per 24 settimane dalla compressa combinata a triplo nucleoside (Abacavir 300 mg/Lamivudina 150 mg/Zidovudina 300 mg) BID Plus Sustiva (Efavirenz) 600 mg QD per 24 settimane negli adulti con infezione da HIV

Lo scopo di questo studio è vedere se una certa combinazione di farmaci anti-HIV è sicura ed efficace nei pazienti con infezione da HIV. La combinazione di farmaci include una compressa contenente lamivudina e zidovudina (chiamata Combivir) più abacavir più efavirenz.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti assumono Combivir più abacavir più efavirenz in aperto per 48 settimane. [COME DA EMENDAMENTO 20/04/00: I pazienti che assumono Combivir più abacavir alla settimana 24 ricevono la compressa di combinazione a triplo nucleoside (TCT) (abacavir/lamivudina/zidovudina) a partire dalla settimana 24 e continuando fino alla settimana 48, in combinazione con efavirenz (o nevirapina se il paziente ha effettuato una sostituzione consentita dal protocollo). I pazienti che non assumono Combivir e abacavir alla settimana 24 continueranno nello studio sul regime farmacologico sostituito consentito dal protocollo, a condizione che il loro HIV RNA plasmatico sia inferiore a 400 copie/ml a 24 settimane.] Dopo l'arruolamento nel Giorno 1 dello studio, le valutazioni durante lo studio (virologica e di sicurezza) vengono eseguite alle settimane 2, 4, 8, 12, 16 e poi ogni 8 settimane fino alla settimana 48 (fine dello studio). Le valutazioni CD4 vengono eseguite al basale e alle settimane 4, 8 e poi ogni 8 settimane fino alla settimana 48. Il test di immunoricostituzione viene eseguito al basale e alle settimane 12, 24 e 48. I pazienti completano il questionario sull'aderenza ai farmaci PMAQ7 versione 1.1 alle settimane 2, 8, 12, 24 e 48 (o alla loro ultima visita di studio). Tutti i pazienti sono invitati a tornare per una valutazione di follow-up post-studio da 2 a 4 settimane dopo l'ultima visita durante lo studio. I pazienti devono avere un HIV RNA plasmatico inferiore a 400 copie/ml alla settimana 24 per poter continuare lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Tower Infectious Diseases / Med Associates Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore Univ Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Dallas Veterans Administration Med Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti possono essere idonei per questo studio se:

  • Sono sieropositivi.
  • Avere livelli di HIV di 50.000 copie/ml o più entro 21 giorni prima dell'inizio del trattamento.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • - Sono disposti a utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio.
  • (Questo studio è stato modificato. Non è più richiesta una conta di cellule CD4 di 50/mm3 o più entro 21 giorni prima dell'inizio del trattamento.)

Criteri di esclusione

I pazienti non saranno idonei per questo studio se:

  • Sono incinta.
  • Avere l'AIDS.
  • Non può assumere farmaci per via orale.
  • Avere l'epatite ed è attivo.
  • Sono arruolati in altri studi sui farmaci sperimentali.
  • Sono allergici a uno qualsiasi dei farmaci dello studio.
  • Avere una grave condizione medica, come le malattie cardiache.
  • Hai mai assunto alcuni farmaci anti-HIV come gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) o gli inibitori della proteasi (PI).
  • Ha mai avuto più di 7 giorni di trattamento con un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI). I pazienti non devono essere sottoposti a precedente trattamento con abacavir e nessun precedente trattamento con almeno uno dei seguenti: lamivudina o zidovudina.
  • - Ha subito radioterapia o chemioterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o prevede di sottoporsi a tale terapia durante lo studio.
  • - Avere ricevuto farmaci che potrebbero influenzare il sistema immunitario, come corticosteroidi sistemici, interleuchine, vaccini o interferoni entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • - Avere ricevuto un vaccino contro l'HIV entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Stanno assumendo foscarnet, idrossiurea o altri farmaci che agiscono contro l'HIV.
  • - Avere assunto alcuni farmaci come astemizolo, cisapride, diidroergotamina, ergotamina, ganciclovir, interferone-alfa, midazolam, terfenadina e triazolam entro 21 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Abuso di alcol o droghe.
  • Non sono in grado di completare l'intero studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 novembre 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 307A
  • COL30336

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Abacavir solfato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi