Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności skojarzonej terapii przeciw wirusowi HIV u dorosłych zakażonych wirusem HIV

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Glaxo Wellcome

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy IV dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa poczwórnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej z zastosowaniem produktu Combivir (lamiwudyna 150 mg/zydowudyna 300 mg) dwa razy na dobę, Ziagen (abakawir) 300 mg dwa razy na dobę i Sustiva (efawirenz) 600 mg raz na dobę przez 24 tygodnie, a następnie przez potrójną tabletkę złożoną z nukleozydów (Abakawir 300 mg/Lamiwudyna 150 mg/Zydowudyna 300 mg) BID Plus Sustiva (Efawirenz) 600 mg QD przez 24 tygodnie u dorosłych zakażonych wirusem HIV

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy pewna kombinacja leków przeciw HIV jest bezpieczna i skuteczna u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Kombinacja leków obejmuje tabletkę zawierającą lamiwudynę i zydowudynę (o nazwie Combivir) oraz abakawir i efawirenz.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci przyjmują lek Combivir z abakawirem i efawirenzem w ramach otwartej próby przez 48 tygodni. [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 4/20/00: Pacjenci przyjmujący Combivir plus abakawir w 24. tygodniu otrzymują tabletkę złożoną z trzech nukleozydów (TCT) (abakawir/lamiwudyna/zydowudyna) począwszy od 24. tygodnia i kontynuując do 48. tygodnia, w skojarzeniu z efawirenzem (lub newirapinę, jeśli pacjent dokonał zamiany dozwolonej w protokole). Pacjenci nieprzyjmujący preparatu Combivir i abakawiru w 24. tygodniu będą kontynuować badanie w ramach schematu leczenia substytucyjnego dozwolonego w protokole, pod warunkiem, że w 24. tygodniu miano HIV RNA w ich osoczu wynosi poniżej 400 kopii/ml.] Po włączeniu do badania w dniu 1. oceny w trakcie badania (wirusologiczne i bezpieczeństwa) przeprowadza się w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, a następnie co 8 tygodni do tygodnia 48 (zakończenie badania). Oceny CD4 przeprowadza się na początku badania oraz w 4., 8. tygodniu, a następnie co 8 tygodni do 48. tygodnia. Badanie rekonstytucji immunologicznej przeprowadza się na początku badania oraz w 12, 24 i 48 tygodniu. Pacjenci wypełniają kwestionariusz PMAQ7 w wersji 1.1 dotyczący przestrzegania zaleceń lekarskich w tygodniach 2, 8, 12, 24 i 48 (lub podczas ostatniej wizyty w ramach badania). Wszyscy pacjenci proszeni są o powrót na ocenę kontrolną po badaniu 2 do 4 tygodni po ostatniej wizycie w ramach badania. Pacjenci muszą mieć miano HIV RNA w osoczu poniżej 400 kopii/ml w 24. tygodniu, aby móc kontynuować badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Tower Infectious Diseases / Med Associates Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore Univ Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Dallas Veterans Administration Med Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Są nosicielami wirusa HIV.
  • Mieć poziom HIV 50 000 kopii/ml lub więcej w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Mają co najmniej 18 lat.
  • Są chętni do zastosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas badania.
  • (To badanie zostało zmienione. Liczba komórek CD4 wynosząca 50/mm3 lub więcej w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem leczenia nie jest już wymagana.)

Kryteria wyłączenia

Pacjenci nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • są w ciąży.
  • Mieć AIDS.
  • Nie można przyjmować leków doustnie.
  • Mają zapalenie wątroby i jest aktywne.
  • Są zapisani do innych eksperymentalnych badań nad lekami.
  • Są uczuleni na którykolwiek z badanych leków.
  • Masz poważny stan zdrowia, taki jak choroba serca.
  • kiedykolwiek przyjmowałeś niektóre leki przeciw HIV, takie jak nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) lub inhibitory proteazy (PI).
  • kiedykolwiek miałeś więcej niż 7 dni leczenia nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI). Pacjenci nie powinni być wcześniej leczeni abakawirem ani co najmniej jednym z następujących leków: lamiwudyną lub zydowudyną.
  • Przeszli radioterapię lub chemioterapię w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania lub planują poddanie się takiej terapii podczas badania.
  • Otrzymał leki, które mogą wpływać na układ odpornościowy, takie jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy, interleukiny, szczepionki lub interferony w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Otrzymał szczepionkę przeciwko HIV w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Przyjmują foskarnet, hydroksymocznik lub inne leki, które działają przeciwko HIV.
  • Przyjmowali określone leki, takie jak astemizol, cyzapryd, dihydroergotamina, ergotamina, gancyklowir, interferon-alfa, midazolam, terfenadyna i triazolam w ciągu 21 dni od rozpoczęcia badania.
  • Nadużywaj alkoholu lub narkotyków.
  • Nie są w stanie ukończyć całego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2000

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 307A
  • COL30336

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj