Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности комбинированной анти-ВИЧ терапии у ВИЧ-инфицированных взрослых

23 июня 2005 г. обновлено: Glaxo Wellcome

Фаза IV, открытое, многоцентровое исследование эффективности и безопасности четырехкомпонентной комбинированной антиретровирусной терапии с комбивиром (ламивудин 150 мг/зидовудин 300 мг) два раза в день, зиагеном (абакавир) 300 мг два раза в день и сустивой (эфавиренз) 600 мг один раз в день в течение 24 недель, последующие в таблетках с тройной комбинацией нуклеозидов (абакавир 300 мг/ламивудин 150 мг/зидовудин 300 мг) два раза в день плюс Сустива (эфавиренз) 600 мг один раз в день в течение 24 недель у ВИЧ-инфицированных взрослых

Цель этого исследования — выяснить, безопасна ли и эффективна ли определенная комбинация препаратов против ВИЧ у ВИЧ-инфицированных пациентов. Комбинация препаратов включает таблетку, содержащую ламивудин и зидовудин (называемую Комбивир), плюс абакавир плюс эфавиренц.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты принимают Комбивир плюс абакавир плюс эфавиренз по открытой этикетке в течение 48 недель. [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ от 20.04.00: Пациенты, принимающие Комбивир плюс абакавир на 24-й неделе, получают таблетку комбинации трех нуклеозидов (ТСТ) (абакавир/ламивудин/зидовудин), начиная с 24-й недели и продолжая до 48-й недели, в комбинации с эфавирензом. (или невирапин, если пациент сделал разрешенную протоколом замену). Пациенты, не принимавшие комбивир и абакавир на 24-й неделе, продолжат участие в исследовании по замещенной схеме лечения, разрешенной протоколом, при условии, что уровень РНК ВИЧ в их плазме ниже 400 копий/мл через 24 недели.] После регистрации в 1-й день исследования оценки в ходе исследования (вирусологические и безопасность) проводятся на 2-й, 4-й, 8-й, 12-й, 16-й неделе, а затем каждые 8 ​​недель до 48-й недели (конец исследования). Оценка CD4 проводится на исходном уровне и на 4-й, 8-й неделе, а затем каждые 8 ​​недель до 48-й недели. Тестирование восстановления иммунитета проводится на исходном уровне и на 12, 24 и 48 неделе. Пациенты заполняют опросник PMAQ7 версии 1.1 по приверженности лечению на 2-й, 8-й, 12-й, 24-й и 48-й неделях (или во время последнего исследовательского визита). Всем пациентам предлагается вернуться для последующей оценки после исследования через 2–4 недели после последнего визита в рамках исследования. Пациенты должны иметь уровень РНК ВИЧ в плазме менее 400 копий/мл на 24-й неделе, чтобы продолжить участие в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Tower Infectious Diseases / Med Associates Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore Univ Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • Dallas Veterans Administration Med Ctr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты могут иметь право на участие в этом исследовании, если они:

  • ВИЧ-позитивны.
  • Иметь уровень ВИЧ 50 000 копий/мл или более в течение 21 дня до начала лечения.
  • Возраст не менее 18 лет.
  • Готовы использовать эффективный метод контроля над рождаемостью во время исследования.
  • (Это исследование было изменено. Количество клеток CD4 50/мкл или более в течение 21 дня до начала лечения больше не требуется.)

Критерий исключения

Пациенты не будут допущены к участию в этом исследовании, если они:

  • беременны.
  • Иметь СПИД.
  • Нельзя принимать лекарства внутрь.
  • Есть гепатит и он активный.
  • Участвуют в других исследованиях лекарственных препаратов.
  • Аллергия на любой из исследуемых препаратов.
  • Имейте серьезное заболевание, такое как болезнь сердца.
  • Вы когда-либо принимали определенные препараты против ВИЧ, такие как ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (ННИОТ) или ингибиторы протеазы (ИП).
  • Вы когда-либо получали более 7 дней лечения нуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы (НИОТ). Пациенты не должны получать предшествующее лечение абакавиром и лечение хотя бы одним из следующих препаратов: ламивудином или зидовудином.
  • Проходили лучевую терапию или химиотерапию в течение 4 недель до включения в исследование или планируют пройти такую ​​терапию во время исследования.
  • Получали лекарства, которые могут повлиять на иммунную систему, такие как системные кортикостероиды, интерлейкины, вакцины или интерфероны, в течение 4 недель до включения в исследование.
  • Получили вакцину против ВИЧ в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • Принимаете фоскарнет, гидроксимочевину или другие препараты, действующие против ВИЧ.
  • Принимали определенные лекарства, такие как астемизол, цизаприд, дигидроэрготамин, эрготамин, ганцикловир, интерферон-альфа, мидазолам, терфенадин и триазолам в течение 21 дня до начала исследования.
  • Злоупотреблять алкоголем или наркотиками.
  • Не могут пройти все исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Glaxo Wellcome

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 1999 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 ноября 2000 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 307A
  • COL30336

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться