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Eine Studie über die Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombinations-Anti-HIV-Therapie bei HIV-infizierten Erwachsenen

23. Juni 2005 aktualisiert von: Glaxo Wellcome

Es folgte eine offene, multizentrische Phase-IV-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer antiretroviralen Vierfach-Kombinationstherapie mit Combivir (Lamivudin 150 mg/Zidovudin 300 mg) BID, Ziagen (Abacavir) 300 mg BID und Sustiva (Efavirenz) 600 mg QD für 24 Wochen durch die Dreifach-Nukleosid-Kombinationstablette (Abacavir 300 mg/Lamivudin 150 mg/Zidovudin 300 mg) BID Plus Sustiva (Efavirenz) 600 mg QD für 24 Wochen bei HIV-infizierten Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob eine bestimmte Kombination von Anti-HIV-Medikamenten bei HIV-infizierten Patienten sicher und wirksam ist. Die Arzneimittelkombination umfasst eine Tablette mit Lamivudin und Zidovudin (genannt Combivir) plus Abacavir plus Efavirenz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten nehmen Combivir plus Abacavir plus Efavirenz offen für 48 Wochen ein. [GEMÄSS ÄNDERUNG VOM 20.04.2000: Patienten, die Combivir plus Abacavir in Woche 24 einnehmen, erhalten die Dreifach-Nukleosid-Kombinationstablette (TCT) (Abacavir/Lamivudin/Zidovudin) ab Woche 24 bis Woche 48 in Kombination mit Efavirenz (oder Nevirapin, wenn der Patient eine laut Protokoll zugelassene Substitution vorgenommen hat). Patienten, die Combivir und Abacavir in Woche 24 nicht einnehmen, werden die Studie mit dem nach dem Substitutionsprotokoll zulässigen Arzneimittelschema fortsetzen, vorausgesetzt, dass ihre HIV-RNA im Plasma nach 24 Wochen unter 400 Kopien/ml liegt.] Nach der Aufnahme am Studientag 1 werden in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und dann alle 8 Wochen bis Woche 48 (Ende der Studie) Untersuchungen während der Studie (virologisch und Sicherheit) durchgeführt. CD4-Bewertungen werden zu Studienbeginn und in Woche 4, 8 und dann alle 8 Wochen bis Woche 48 durchgeführt. Immunrekonstitutionstests werden zu Studienbeginn und in den Wochen 12, 24 und 48 durchgeführt. Die Patienten füllen den PMAQ7 Version 1.1-Fragebogen zur Medikamenteneinhaltung in den Wochen 2, 8, 12, 24 und 48 (oder bei ihrem letzten Studienbesuch) aus. Alle Patienten werden gebeten, 2 bis 4 Wochen nach dem letzten Studienbesuch zu einer Nachuntersuchung nach der Studie zurückzukehren. Die Patienten müssen in Woche 24 einen Plasma-HIV-RNA-Wert von weniger als 400 Kopien/ml aufweisen, um an der Studie teilnehmen zu können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Tower Infectious Diseases / Med Associates Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore Univ Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Dallas Veterans Administration Med Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten können für diese Studie in Frage kommen, wenn sie:

  • Sind HIV-positiv.
  • HIV-Werte von 50.000 Kopien/ml oder mehr innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Behandlung haben.
  • Mindestens 18 Jahre alt sind.
  • Sind bereit, während der Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • (Diese Studie wurde geändert. Eine CD4-Zellzahl von 50/mm3 oder mehr innerhalb von 21 Tagen vor Behandlungsbeginn ist nicht mehr erforderlich.)

Ausschlusskriterien

Patienten sind für diese Studie nicht geeignet, wenn sie:

  • Sind schwanger.
  • Aids haben.
  • Medikamente können nicht oral eingenommen werden.
  • Habe Hepatitis und es ist aktiv.
  • an anderen Prüfpräparatstudien teilnehmen.
  • allergisch gegen eines der Studienmedikamente sind.
  • Haben Sie eine ernsthafte Erkrankung, wie z. B. eine Herzerkrankung.
  • jemals bestimmte Anti-HIV-Medikamente wie nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs) oder Protease-Hemmer (PIs) eingenommen haben.
  • jemals länger als 7 Tage mit einem nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI) behandelt wurden. Die Patienten sollten keine vorherige Behandlung mit Abacavir und keine vorherige Behandlung mit mindestens einem der folgenden Arzneimittel erhalten haben: Lamivudin oder Zidovudin.
  • Haben sich innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn einer Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen oder planen eine solche Therapie während der Studie.
  • Medikamente erhalten haben, die das Immunsystem beeinflussen könnten, wie systemische Kortikosteroide, Interleukine, Impfstoffe oder Interferone innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt einen HIV-Impfstoff erhalten haben.
  • Foscarnet, Hydroxyharnstoff oder andere Medikamente einnehmen, die gegen HIV wirken.
  • Bestimmte Medikamente wie Astemizol, Cisaprid, Dihydroergotamin, Ergotamin, Ganciclovir, Interferon-Alpha, Midazolam, Terfenadin und Triazolam innerhalb von 21 Tagen nach Studieneintritt eingenommen haben.
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen.
  • nicht in der Lage sind, das gesamte Studium abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. November 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 307A
  • COL30336

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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