Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a kombinált HIV-ellenes terápia biztonságosságáról és hatékonyságáról HIV-fertőzött felnőtteknél

2005. június 23. frissítette: Glaxo Wellcome

IV. fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat a négyszeres kombinált antiretrovirális terápia hatékonyságáról és biztonságosságáról Combivirrel (150 mg lamivudin/300 mg zidovudin) BID, Ziagen (Abacavir) 300 mg BID és Sustiva QD60 for0edmg) hármas nukleozid kombinációs tablettával (Abacavir 300mg/Lamivudin 150mg/Zidovudine 300mg) BID Plus Sustiva (Efavirenz) 600mg QD 24 hétig HIV-fertőzött felnőtteknél

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a HIV-ellenes gyógyszerek bizonyos kombinációja biztonságos és hatékony-e a HIV-fertőzött betegeknél. A gyógyszerkombináció tartalmaz egy tablettát, amely lamivudint és zidovudint (úgynevezett Combivir), valamint abakavirt és efavirenzt tartalmaz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek nyílt elrendezésű Combivir + abakavir + efavirenz kombinációt szednek 48 héten keresztül. [A 4/20/00. MÓDOSÍTÁSNAK: A 24. héten Combivir plusz abakavirt szedő betegek hármas nukleozid kombinációs tablettát (TCT) (abakavir/lamivudin/zidovudin) kapnak a 24. héttől kezdődően és a 48. hétig, efavirenzzel kombinálva (vagy nevirapin, ha a beteg a protokoll szerint engedélyezett helyettesítést hajtott végre). Azok a betegek, akik a 24. héten nem szednek Combivirt és abakavirt, a helyettesített protokollban engedélyezett gyógyszeres sémával folytatják a vizsgálatot, feltéve, hogy plazma HIV RNS-jük 400 kópia/ml alatt van a 24. héten.] Az 1. vizsgálati napon történő beiratkozást követően a vizsgálati értékeléseket (virológiai és biztonsági) a 2., 4., 8., 12., 16. héten, majd 8 hetente a 48. hétig (a vizsgálat végéig) végezzük. A CD4 kiértékelését a kiinduláskor és a 4., 8. héten, majd 8 hetente végezzük a 48. hétig. Az immunrekonstitúciós vizsgálatot a kiinduláskor és a 12., 24. és 48. héten végzik el. A betegek a 2., 8., 12., 24. és 48. héten (vagy utolsó vizsgálati látogatásukon) töltik ki a PMAQ7 1.1-es verziójú gyógyszeradherencia kérdőívet. Minden beteget meg kell kérni, hogy az utolsó vizsgálati vizit után 2-4 héttel térjenek vissza a vizsgálat utáni nyomon követési értékelésre. A vizsgálat folytatásához a betegek plazma HIV RNS-értékének 400 kópia/ml-nél kisebbnek kell lennie a 24. héten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Tower Infectious Diseases / Med Associates Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore Univ Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
        • Dallas Veterans Administration Med Ctr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A betegek jogosultak lehetnek ebbe a vizsgálatba, ha:

  • HIV-pozitívak.
  • A HIV-szint 50 000 kópia/ml vagy több legyen a kezelés megkezdése előtti 21 napon belül.
  • Legalább 18 évesek.
  • Hajlandóak hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során.
  • (Ez a tanulmány megváltozott. A kezelés megkezdése előtti 21 napon belül legalább 50/mm3 CD4 sejtszámra nincs szükség.)

Kizárási kritériumok

A betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha:

  • Terhesek.
  • AIDS-es.
  • A gyógyszereket szájon át nem lehet bevenni.
  • Hepatitised van, és aktív.
  • Más vizsgált gyógyszervizsgálatokban részt vesznek.
  • Allergiás a vizsgált gyógyszerek bármelyikére.
  • Súlyos egészségügyi állapota van, például szívbetegsége.
  • Szedett valaha bizonyos HIV-ellenes gyógyszereket, például nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlókat (NNRTI-ket) vagy proteázgátlókat (PI-ket).
  • Valaha több mint 7 napos kezelésben részesült nukleozid reverz transzkriptáz gátlóval (NRTI). A betegek nem részesülhetnek előzetesen abakavir-kezelésben, és nem részesülhetnek előzetes kezelésben az alábbiak közül legalább az egyikkel: lamivudin vagy zidovudin.
  • A vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül sugárterápiában vagy kemoterápiában részesült, vagy ilyen terápiát tervez a vizsgálat során.
  • Olyan gyógyszereket kapott, amelyek befolyásolhatják az immunrendszert, például szisztémás kortikoszteroidokat, interleukineket, vakcinákat vagy interferonokat a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül.
  • HIV-oltást kapott a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül.
  • Foszkarnetet, hidroxi-karbamidot vagy egyéb HIV-ellenes gyógyszert szed.
  • Szedett bizonyos gyógyszereket, például asztemizolt, ciszapridot, dihidroergotamint, ergotamint, ganciklovirt, interferon-alfát, midazolámot, terfenadint és triazolámot a vizsgálatba való belépéstől számított 21 napon belül.
  • Visszaélés alkohollal vagy drogokkal.
  • Nem tudják befejezni az egész tanulmányt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Glaxo Wellcome

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2000. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 307A
  • COL30336

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Abakavir-szulfát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel