Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og effektiviteten av kombinasjon anti-HIV-terapi hos HIV-infiserte voksne

23. juni 2005 oppdatert av: Glaxo Wellcome

En fase IV, åpen, multisenterstudie av effektiviteten og sikkerheten til firedobbel kombinasjon antiretroviral terapi med Combivir (Lamivudin 150 mg/Zidovudin 300 mg) BID, Ziagen (Abacavir) 300mg BID, og ​​Sustiva (Efavired4 Uke D6 for 002meng) av trippel nukleosid kombinasjonstabletten (Abakavir 300 mg/Lamivudin 150 mg/Zidovudin 300 mg) BID Plus Sustiva (Efavirenz) 600 mg QD i 24 uker hos HIV-infiserte voksne

Hensikten med denne studien er å se om en bestemt kombinasjon av anti-HIV-medisiner er trygg og effektiv hos HIV-infiserte pasienter. Medikamentkombinasjonen inkluderer en tablett som inneholder lamivudin og zidovudin (kalt Combivir) pluss abakavir pluss efavirenz.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter tar åpent Combivir pluss abakavir pluss efavirenz i 48 uker. [SOM PER ENDRING 20.4.00: Pasienter som tar Combivir pluss abakavir i uke 24 får trippel-nukleosid-kombinasjonstablett (TCT) (abakavir/lamivudin/zidovudin) som begynner ved uke 24 og fortsetter gjennom uke 48, i kombinasjon med efavirenz (eller nevirapin hvis pasienten har foretatt en protokolltillatt substitusjon). Pasienter som ikke tar Combivir og abakavir i uke 24, vil fortsette i studien på det substituerte protokolltillatte legemiddelregimet, forutsatt at deres plasma HIV RNA er under 400 kopier/ml ved 24 uker.] Etter påmelding på studiedag 1, utføres studieevalueringer (virologisk og sikkerhet) i uke 2, 4, 8, 12, 16, og deretter hver 8. uke til og med uke 48 (studieslutt). CD4-evalueringer utføres ved baseline og ved uke 4, 8 og deretter hver 8. uke til og med uke 48. Immunrekonstitusjonstesting utføres ved baseline og i uke 12, 24 og 48. Pasienter fyller ut PMAQ7 versjon 1.1 medisinoverholdelsesspørreskjema i uke 2, 8, 12, 24 og 48 (eller ved sitt siste studiebesøk). Alle pasienter blir bedt om å returnere for en oppfølgingsevaluering etter studien 2 til 4 uker etter siste studiebesøk. Pasienter må ha en plasma HIV RNA mindre enn 400 kopier/ml ved uke 24 for å fortsette i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Tower Infectious Diseases / Med Associates Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore Univ Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Dallas Veterans Administration Med Ctr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter kan være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Er HIV-positive.
  • Ha HIV-nivåer på 50 000 kopier/ml eller mer innen 21 dager før behandlingsstart.
  • Er minst 18 år.
  • Er villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien.
  • (Denne studien er endret. Et CD4-celletall på 50/mm3 eller mer innen 21 dager før behandlingsstart er ikke lenger nødvendig.)

Eksklusjonskriterier

Pasienter vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • er gravide.
  • Har AIDS.
  • Kan ikke ta medisiner gjennom munnen.
  • Har hepatitt og den er aktiv.
  • Er registrert i andre legemiddelstudier.
  • Er allergisk mot noen av studiemedikamentene.
  • Har en alvorlig medisinsk tilstand, for eksempel hjertesykdom.
  • Har noen gang tatt visse anti-HIV-legemidler som ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTIer) eller proteasehemmere (PIer).
  • Har noen gang hatt mer enn 7 dagers behandling med en nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI). Pasienter bør ikke ha noen tidligere behandling med abakavir og ingen tidligere behandling med minst ett av følgende: lamivudin eller zidovudin.
  • Har hatt strålebehandling eller kjemoterapi innen 4 uker før studiestart, eller planlegger å ha slik behandling i løpet av studien.
  • Har mottatt medisiner som kan påvirke immunsystemet, som systemiske kortikosteroider, interleukiner, vaksiner eller interferoner innen 4 uker før studiestart.
  • Har mottatt HIV-vaksine innen 3 måneder før studiestart.
  • Tar foscarnet, hydroksyurea eller andre legemidler som virker mot HIV.
  • Har tatt visse medisiner som astemizol, cisaprid, dihydroergotamin, ergotamin, ganciklovir, interferon-alfa, midazolam, terfenadin og triazolam innen 21 dager etter studiestart.
  • Misbruke alkohol eller narkotika.
  • Klarer ikke å fullføre hele studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. november 2000

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 307A
  • COL30336

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere