Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus HIV-infektion yhdistelmähoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Glaxo Wellcome

Vaihe IV, avoin, monikeskustutkimus neljänkertaisen antiretroviraalisen yhdistelmähoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta Combivirilla (Lamivudiini 150 mg/Zidovudiini 300 mg) BID, Ziagen (Abakaviiri) 300 mg BID ja Sustiva QD60 for0ed4m Kolmen nukleosidin yhdistelmätabletilla (abakaviiri 300 mg/lamivudiini 150 mg/tsidovudiini 300 mg) BID Plus Sustiva (efavirentsi) 600 mg QD 24 viikon ajan HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tietty HIV-lääkkeiden yhdistelmä turvallinen ja tehokas HIV-tartunnan saaneille potilaille. Lääkeyhdistelmä sisältää tabletin, joka sisältää lamivudiinia ja tsidovudiinia (kutsutaan Combiviriksi) sekä abakaviiria ja efavirentsia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat ottavat avoimesti Combiviria plus abakaviiria ja efavirentsia 48 viikon ajan. [MUUTTA MUUTOKSEN 4/20/00: Potilaat, jotka ottavat Combiviria ja abakaviiria viikolla 24, saavat kolmen nukleosidin yhdistelmätabletin (TCT) (abakaviiri/lamivudiini/tsidovudiini) viikosta 24 alkaen ja viikolle 48 asti yhdessä efavirentsin kanssa (tai nevirapiinia, jos potilas on tehnyt protokollan mukaisen korvauksen). Potilaat, jotka eivät saa Combiviria ja abakaviiria viikolla 24, jatkavat tutkimuksessa substituoidulla protokollalla sallitulla lääkeohjelmalla edellyttäen, että heidän plasman HIV-RNA on alle 400 kopiota/ml viikon 24 kohdalla.] Ilmoittautumisen jälkeen tutkimuspäivänä 1 tutkimuksen aikana tehdyt arvioinnit (virologiset ja turvallisuus) suoritetaan viikoilla 2, 4, 8, 12, 16 ja sen jälkeen joka 8. viikko viikolle 48 (tutkimuksen loppuun). CD4-arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8 ja sen jälkeen 8 viikon välein viikkoon 48 asti. Immuunijärjestelmän palautumistestit suoritetaan lähtötilanteessa ja viikoilla 12, 24 ja 48. Potilaat täyttävät PMAQ7 version 1.1 lääkityksen noudattamista koskevan kyselylomakkeen viikoilla 2, 8, 12, 24 ja 48 (tai viimeisellä tutkimuskäynnillään). Kaikkia potilaita pyydetään palaamaan tutkimuksen jälkeiseen seurantaan 2–4 viikkoa viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen. Potilaiden plasman HIV-RNA:n on oltava alle 400 kopiota/ml viikolla 24 voidakseen jatkaa tutkimusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Tower Infectious Diseases / Med Associates Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore Univ Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • Dallas Veterans Administration Med Ctr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaat voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he:

  • Ovat HIV-positiivisia.
  • HIV-taso on 50 000 kopiota/ml tai enemmän 21 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista.
  • Ovat vähintään 18-vuotiaita.
  • Ovat valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
  • (Tätä tutkimusta on muutettu. CD4-solujen määrää 50/mm3 tai enemmän 21 päivän aikana ennen hoidon aloittamista ei enää tarvita.)

Poissulkemiskriteerit

Potilaat eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he:

  • Ovat raskaana.
  • Onko sinulla AIDS.
  • Lääkkeitä ei voi ottaa suun kautta.
  • Onko hepatiitti ja se on aktiivinen.
  • Ovat mukana muihin lääketutkimuksiin.
  • olet allerginen jollekin tutkimuslääkkeelle.
  • Sinulla on vakava sairaus, kuten sydänsairaus.
  • olet koskaan käyttänyt tiettyjä HIV-lääkkeitä, kuten ei-nukleosidisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (NNRTI) tai proteaasinestäjiä (PI).
  • olet koskaan saanut yli 7 päivää hoitoa nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjillä (NRTI). Potilaat eivät saa saada aikaisempaa abakaviirihoitoa eikä vähintään yhtä seuraavista: lamivudiini tai tsidovudiini.
  • Sinulla on ollut sädehoitoa tai kemoterapiaa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai aiot saada tällaista hoitoa tutkimuksen aikana.
  • olet saanut lääkkeitä, jotka saattavat vaikuttaa immuunijärjestelmään, kuten systeemisiä kortikosteroideja, interleukiineja, rokotteita tai interferoneja 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • olet saanut HIV-rokotteen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • käytät foskarnettia, hydroksiureaa tai muita HIV:tä vastaan ​​vaikuttavia lääkkeitä.
  • Ollut tiettyjä lääkkeitä, kuten astemitsolia, sisapridia, dihydroergotamiinia, ergotamiinia, gansikloviiria, interferoni-alfaa, midatsolaamia, terfenadiinia ja triatsolaamia 21 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Käytä väärin alkoholia tai huumeita.
  • Eivät pysty suorittamaan koko tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Glaxo Wellcome

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 1999

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. helmikuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2000

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 307A
  • COL30336

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Abakaviirisulfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa