Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerheten och effektiviteten av kombinerad anti-HIV-terapi hos HIV-infekterade vuxna

23 juni 2005 uppdaterad av: Glaxo Wellcome

En fas IV, öppen, multicenterstudie av effektiviteten och säkerheten av antiretroviral antiretroviral terapi med fyrdubbla kombinationer med Combivir (Lamivudin 150 mg/Zidovudin 300 mg) två gånger dagligen, Ziagen (Abacavir) 300 mg två gånger dagligen och Sustiva (Efavirenz följt vecka 6, 0024 vecka D, 0024) av Triple Nucleoside Combination Tablet (Abacavir 300mg/Lamivudin 150mg/Zidovudin 300mg) BID Plus Sustiva (Efavirenz) 600mg QD i 24 veckor hos HIV-infekterade vuxna

Syftet med denna studie är att se om en viss kombination av anti-HIV-läkemedel är säker och effektiv hos HIV-infekterade patienter. Läkemedelskombinationen inkluderar en tablett som innehåller lamivudin och zidovudin (kallat Combivir) plus abakavir plus efavirenz.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter tar öppen etikett Combivir plus abacavir plus efavirenz i 48 veckor. [ENLIGT ÄNDRING 2000-04-20: Patienter som tar Combivir plus abacavir vecka 24 får trippelnukleosid-kombinationstablett (TCT) (abakavir/lamivudin/zidovudin) från och med vecka 24 och fortsätter till och med vecka 48, i kombination med efavirenz (eller nevirapin om patienten har gjort en protokolltillåten substitution). Patienter som inte tar Combivir och abacavir vid vecka 24 kommer att fortsätta i studien med den substituerade protokolltillåtna läkemedelsregimen, förutsatt att deras plasma HIV RNA är under 400 kopior/ml vid 24 veckor.] Efter inskrivningen på studiedag 1 utförs utvärderingar i studien (virologiska och säkerhetsmässiga) veckorna 2, 4, 8, 12, 16 och sedan var 8:e vecka till och med vecka 48 (slutet av studien). CD4-utvärderingar utförs vid baslinjen och vid vecka 4, 8 och sedan var 8:e vecka till och med vecka 48. Immunrekonstitutionstestning utförs vid baslinjen och vecka 12, 24 och 48. Patienterna fyller i PMAQ7 version 1.1 från enkäten om överensstämmelse med läkemedel vid vecka 2, 8, 12, 24 och 48 (eller vid deras senaste studiebesök). Alla patienter uppmanas att återkomma för en uppföljningsutvärdering efter studien 2 till 4 veckor efter det sista studiebesöket. Patienterna måste ha en plasma HIV RNA mindre än 400 kopior/ml vecka 24 för att fortsätta i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Tower Infectious Diseases / Med Associates Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore Univ Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • Dallas Veterans Administration Med Ctr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienter kan vara berättigade till denna studie om de:

  • Är HIV-positiva.
  • Ha HIV-nivåer på 50 000 kopior/ml eller mer inom 21 dagar innan behandlingen påbörjas.
  • Är minst 18 år.
  • Är villiga att använda en effektiv metod för preventivmedel under studien.
  • (Denna studie har ändrats. Ett CD4-cellantal på 50/mm3 eller mer inom 21 dagar innan behandlingen påbörjas behövs inte längre.)

Exklusions kriterier

Patienter kommer inte att vara berättigade till denna studie om de:

  • är gravida.
  • Har AIDS.
  • Kan inte ta mediciner genom munnen.
  • Har hepatit och den är aktiv.
  • Är inskrivna i andra läkemedelsstudier.
  • Är allergisk mot något av studieläkemedlen.
  • Har ett allvarligt medicinskt tillstånd, såsom hjärtsjukdom.
  • Har någonsin tagit vissa anti-HIV-läkemedel som icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI) eller proteashämmare (PI).
  • Har någonsin haft mer än 7 dagars behandling med en nukleosid omvänd transkriptashämmare (NRTI). Patienter bör inte ha någon tidigare behandling med abakavir och ingen tidigare behandling med minst ett av följande: lamivudin eller zidovudin.
  • Har genomgått strålbehandling eller kemoterapi inom 4 veckor före studiestart, eller planerar att ha sådan behandling under studien.
  • Har fått mediciner som kan påverka immunsystemet, såsom systemiska kortikosteroider, interleukiner, vacciner eller interferoner inom 4 veckor innan studiestart.
  • Har fått ett HIV-vaccin inom 3 månader innan studiestart.
  • Tar foscarnet, hydroxiurea eller andra läkemedel som verkar mot hiv.
  • Har tagit vissa mediciner som astemizol, cisaprid, dihydroergotamin, ergotamin, ganciklovir, interferon-alfa, midazolam, terfenadin och triazolam inom 21 dagar från studiestart.
  • Missbruka alkohol eller droger.
  • Kan inte slutföra hela studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 1999

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (UPPSKATTA)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2005

Senast verifierad

1 november 2000

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 307A
  • COL30336

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Abacavirsulfat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera