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Une étude sur l'innocuité et l'efficacité de la thérapie anti-VIH combinée chez les adultes infectés par le VIH

23 juin 2005 mis à jour par: Glaxo Wellcome

Une étude multicentrique de phase IV, ouverte, sur l'efficacité et l'innocuité de la quadruple thérapie antirétrovirale combinée avec Combivir (Lamivudine 150 mg/Zidovudine 300 mg) BID, Ziagen (Abacavir) 300 mg BID et Sustiva (Efavirenz) 600 mg QD pendant 24 semaines, suivi par le comprimé combiné à trois nucléosides (Abacavir 300 mg/Lamivudine 150 mg/Zidovudine 300 mg) BID Plus Sustiva (Efavirenz) 600 mg QD pendant 24 semaines chez les adultes infectés par le VIH

Le but de cette étude est de voir si une certaine combinaison de médicaments anti-VIH est sûre et efficace chez les patients infectés par le VIH. La combinaison de médicaments comprend un comprimé contenant de la lamivudine et de la zidovudine (appelée Combivir) plus de l'abacavir plus de l'éfavirenz.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients prennent Combivir en ouvert plus abacavir plus éfavirenz pendant 48 semaines. [SELON L'AMENDEMENT DU 20/04/00 : Les patients prenant Combivir plus abacavir à la semaine 24 reçoivent le comprimé à combinaison triple de nucléosides (TCT) (abacavir/lamivudine/zidovudine) à partir de la semaine 24 et jusqu'à la semaine 48, en association avec l'éfavirenz. (ou névirapine si le patient a effectué une substitution autorisée par le protocole). Les patients ne prenant pas Combivir et abacavir à la semaine 24 poursuivront l'étude sur le régime médicamenteux autorisé par le protocole substitué, à condition que leur ARN VIH plasmatique soit inférieur à 400 copies/ml à 24 semaines.] Après l'inscription le jour 1 de l'étude, des évaluations en cours d'étude (virologiques et de sécurité) sont effectuées aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, puis toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 48 (fin de l'étude). Les évaluations des CD4 sont effectuées au départ et aux semaines 4, 8, puis toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 48. Le test de reconstitution immunitaire est effectué au départ et aux semaines 12, 24 et 48. Les patients remplissent le questionnaire d'observance médicamenteuse PMAQ7 version 1.1 aux semaines 2, 8, 12, 24 et 48 (ou lors de leur dernière visite d'étude). Tous les patients sont priés de revenir pour une évaluation de suivi post-étude 2 à 4 semaines après la dernière visite d'étude. Les patients doivent avoir un ARN VIH plasmatique inférieur à 400 copies/ml à la semaine 24 afin de poursuivre l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Tower Infectious Diseases / Med Associates Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore Univ Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • Dallas Veterans Administration Med Ctr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients peuvent être éligibles pour cette étude s'ils :

  • Sont séropositifs.
  • Avoir des taux de VIH de 50 000 copies/ml ou plus dans les 21 jours précédant le début du traitement.
  • Avoir au moins 18 ans.
  • Sont disposés à utiliser une méthode efficace de contraception pendant l'étude.
  • (Cette étude a été modifiée. Un nombre de cellules CD4 de 50/mm3 ou plus dans les 21 jours précédant le début du traitement n'est plus nécessaire.)

Critère d'exclusion

Les patients ne seront pas éligibles pour cette étude s'ils :

  • Sont enceintes.
  • Avoir le SIDA.
  • Ne peut pas prendre de médicaments par voie orale.
  • Avoir une hépatite et elle est active.
  • Sont inscrits à d'autres études expérimentales sur les médicaments.
  • Sont allergiques à l'un des médicaments à l'étude.
  • Avoir une condition médicale grave, telle qu'une maladie cardiaque.
  • Avez déjà pris certains médicaments anti-VIH tels que les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) ou les inhibiteurs de la protéase (IP).
  • Avoir déjà eu plus de 7 jours de traitement avec un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI). Les patients ne doivent avoir aucun traitement antérieur par abacavir et aucun traitement antérieur par au moins l'un des médicaments suivants : lamivudine ou zidovudine.
  • Avoir subi une radiothérapie ou une chimiothérapie dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude, ou prévoir de suivre une telle thérapie pendant l'étude.
  • Avoir reçu des médicaments susceptibles d'affecter le système immunitaire, tels que des corticostéroïdes systémiques, des interleukines, des vaccins ou des interférons dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude.
  • Avoir reçu un vaccin contre le VIH dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude.
  • Prenez du foscarnet, de l'hydroxyurée ou d'autres médicaments qui agissent contre le VIH.
  • Avoir pris certains médicaments tels que l'astémizole, le cisapride, la dihydroergotamine, l'ergotamine, le ganciclovir, l'interféron-alpha, le midazolam, la terfénadine et le triazolam dans les 21 jours suivant l'entrée à l'étude.
  • Abus d'alcool ou de drogues.
  • Ne sont pas en mesure de terminer l'ensemble de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Glaxo Wellcome

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (ESTIMATION)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 novembre 2000

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 307A
  • COL30336

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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