뚜렛 증후군에 대한 단기 대 장기 Pimozide(Orap) 요법의 제2상 파일럿 제어 연구
목표: I. 투렛 증후군 환자의 단기 피모자이드 요법 또는 장기 요법에서 무작위 배정과 종점 사이의 기간이 더 긴지 여부를 결정합니다.
II. 단기 피모자이드 요법 또는 장기 피모자이드 요법에서 틱 중증도, 약물 부작용, 학업 수행 및 심리사회적 기능이 더 나은지 여부를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 개요: 이것은 오픈 라벨과 이중 맹검 무작위 연구를 결합한 것입니다.
환자는 안정적인 수준의 틱 조절이 달성되고 최소 1개월 동안 변화가 없을 때까지 경구로 피모자이드(개방 라벨)를 받습니다.
그런 다음 환자는 두 가지 가능한 이중 맹검 치료 중 하나로 무작위 배정됩니다. 단기 pimozide 그룹에서 환자는 2주에 걸쳐 pimozide를 투여받습니다. 그런 다음 피모지드는 다음 10주 이내에 비활성 위약으로 점진적으로 대체됩니다.
장기 피모자이드 그룹의 환자는 피모자이드를 투여받습니다. 환자는 12개월 동안 또는 증량 투여가 필요한 틱 또는 행동 증상의 악화가 나타날 때까지 치료를 계속합니다.
용량 증가가 필요한 틱의 악화를 경험하지 않은 환자는 등록일로부터 1년 동안 추적 관찰합니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
프로토콜 입력 기준:
--질병 특성-- 뚜렛 증후군에 대한 DSM-III-R 기준 신경이완제 치료가 필요할 정도로 심한 틱을 동반한 만성 운동 틱 장애 --이전/동시 치료-- 최소 2주 동안 클로니딘 또는 신경이완제(예: 할로페리돌, 피모지드) 연구 전 3개월 이내 및 연구 동안 적어도 3개월 동안 다른 약물(예: 항강박제, 각성제)의 안정적인 용량이 필요함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Roger Kurlan, University of Rochester
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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