Studio pilota controllato di fase II sulla terapia con pimozide (Orap) a breve o lungo termine nella sindrome di Tourette
OBIETTIVI: I. Determinare se il periodo di tempo tra la randomizzazione e l'endpoint è più lungo nella terapia a breve termine con pimozide o nella terapia a lungo termine nei pazienti con sindrome di Tourette.
II. Determinare se la gravità del tic, gli effetti collaterali dei farmaci, il rendimento scolastico e il funzionamento psicosociale sono migliori nella terapia con pimozide a breve termine o nella terapia con pimozide a lungo termine.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
SCHEMA DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio combinato in aperto e in doppio cieco randomizzato.
I pazienti ricevono pimozide (in aperto) per via orale fino al raggiungimento di un livello stabile di controllo dei tic e rimane invariato per almeno 1 mese.
Quindi, i pazienti vengono randomizzati a uno dei due possibili trattamenti in doppio cieco. Nel gruppo pimozide a breve termine, i pazienti ricevono pimozide per 2 settimane. Quindi, la pimozide viene gradualmente sostituita da un placebo inattivo entro le 10 settimane successive.
I pazienti nel gruppo pimozide a lungo termine ricevono pimozide. I pazienti continuano il trattamento per 12 mesi o fino a quando non è presente un peggioramento dei tic o dei sintomi comportamentali per i quali è richiesto un aumento del dosaggio.
I pazienti che non manifestano una riacutizzazione di tic che richiedono un aumento del dosaggio vengono seguiti per 1 anno dalla data di ingresso.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:
--Caratteristiche della malattia-- Criteri del DSM-III-R per la sindrome di Tourette Disturbo cronico da tic motori con tic sufficientemente gravi da richiedere una terapia neurolettica --Terapia precedente/concorrente-- Assenza di clonidina per almeno 2 settimane o qualsiasi neurolettico (per es., aloperidolo, pimozide) entro 3 mesi prima dello studio Dosaggio stabile di altri farmaci (ad es. antiossessivo, stimolante) per almeno 3 mesi prima e durante lo studio richiesto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Roger Kurlan, University of Rochester
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Patologia
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi da tic
- Sindrome
- Sindrome di Tourette
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della dopamina
- Agenti anti-discinesia
- Pimozide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 199/11760
- URMC-418
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