Fase II pilotkontrolleret undersøgelse af kort vs længerevarende pimozid (Orap) terapi ved Tourettes syndrom
MÅL: I. Bestem, om tidsperioden mellem randomisering og endepunkt er længere ved korttidsbehandling med pimozid eller længerevarende behandling hos patienter med Tourettes syndrom.
II. Bestem, om tic-sværhedsgrad, medicinbivirkninger, akademisk præstation og psykosocial funktion er bedre ved kortvarig pimozidbehandling eller længerevarende pimozidterapi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
PROTOKOLOVERSIGT: Dette er et kombineret åbent og dobbeltblindt randomiseret studie.
Patienter får pimozid (åben etiket) oralt, indtil et stabilt niveau af tic-kontrol er opnået og forbliver uændret i mindst 1 måned.
Derefter randomiseres patienterne til en af to mulige dobbeltblindede behandlinger. I den kortsigtede pimozidgruppe får patienterne pimozid over 2 uger. Derefter erstattes pimozid gradvist af en inaktiv placebo inden for de følgende 10 uger.
Patienter i langtidspimozidgruppen får pimozid. Patienter fortsætter behandlingen i 12 måneder eller indtil en forværring af tics eller adfærdssymptomer er til stede, hvor en øget dosis er påkrævet.
Patienter, der ikke oplever en forværring af tics, der kræver en dosisforøgelse, følges i 1 år fra indtrædelsesdatoen.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:
-- Sygdomskarakteristika -- DSM-III-R kriterier for Tourettes syndrom Kronisk motorisk lidelse med tics, der er tilstrækkeligt alvorlige til at kræve neuroleptisk behandling -- Forudgående/samtidig terapi -- Ingen clonidin i mindst 2 uger eller noget neuroleptika (f.eks. haloperidol, pimozid) inden for 3 måneder før undersøgelsen Stabil dosis af andre lægemidler (f.eks. antiobsessional, stimulerende) i mindst 3 måneder før og under undersøgelsen påkrævet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Roger Kurlan, University of Rochester
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdom
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Tic lidelser
- Syndrom
- Tourettes syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Dopaminmidler
- Dopamin-antagonister
- Midler mod dyskinesi
- Pimozid
Andre undersøgelses-id-numre
- 199/11760
- URMC-418
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .