Estudo Piloto Controlado de Fase II da Terapia Pimozida (Orap) de Curto Vs Longo Prazo na Síndrome de Tourette
OBJETIVOS: I. Determinar se o período de tempo entre a randomização e o desfecho é maior na terapia de curto prazo com pimozida ou na terapia de longo prazo em pacientes com síndrome de Tourette.
II. Determine se a gravidade dos tiques, os efeitos colaterais da medicação, o desempenho acadêmico e o funcionamento psicossocial são melhores na terapia de curto prazo com pimozida ou na terapia de longo prazo com pimozida.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
ESBOÇO DO PROTOCOLO: Este é um estudo combinado aberto e randomizado duplo-cego.
Os pacientes recebem pimozida (aberto) por via oral até que um nível estável de controle de tiques seja alcançado e permaneça inalterado por pelo menos 1 mês.
Em seguida, os pacientes são randomizados para um dos dois possíveis tratamentos duplo-cegos. No grupo pimozida de curto prazo, os pacientes recebem pimozida durante 2 semanas. Em seguida, a pimozida é gradualmente substituída por um placebo inativo nas 10 semanas seguintes.
Os pacientes do grupo pimozida de longo prazo recebem pimozida. Os pacientes continuam o tratamento por 12 meses ou até que haja uma piora dos tiques ou sintomas comportamentais para os quais seja necessário um aumento da dosagem.
Os pacientes que não apresentam exacerbação de tiques que requerem aumento da dosagem são acompanhados por 1 ano a partir da data de entrada.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:
--Características da doença-- Critérios DSM-III-R para síndrome de Tourette Transtorno de tique motor crônico com tiques suficientemente graves para requerer terapia com neurolépticos --Terapia prévia/concorrente-- Sem clonidina por pelo menos 2 semanas ou qualquer neuroléptico (por exemplo, haloperidol, pimozida) dentro de 3 meses antes do estudo Dosagem estável de outros medicamentos (por exemplo, antiobsessivo, estimulante) por pelo menos 3 meses antes e durante o estudo necessário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Roger Kurlan, University of Rochester
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doença
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos de Tique
- Síndrome
- Síndrome de Tourette
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Agentes Antidiscinesia
- Pimozida
Outros números de identificação do estudo
- 199/11760
- URMC-418
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