Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальное контролируемое исследование фазы II краткосрочной и долгосрочной терапии пимозидом (орап) при синдроме Туретта

23 июня 2005 г. обновлено: National Center for Research Resources (NCRR)

ЗАДАЧИ: I. Определить, является ли период времени между рандомизацией и конечной точкой более продолжительным при краткосрочной терапии пимозидом или более длительной терапии у пациентов с синдромом Туретта.

II. Определите, улучшаются ли тяжесть тиков, побочные эффекты лекарств, успеваемость и психосоциальное функционирование при краткосрочной терапии пимозидом или при более длительной терапии пимозидом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПЛАН ПРОТОКОЛА: Это комбинированное открытое и двойное слепое рандомизированное исследование.

Пациенты получают пимозид (открытая этикетка) перорально до тех пор, пока не будет достигнут стабильный уровень контроля над тиками, который не будет оставаться неизменным в течение как минимум 1 месяца.

Затем пациенты рандомизируются для одного из двух возможных двойных слепых методов лечения. В группе краткосрочного лечения пимозидом пациенты получают пимозид в течение 2 недель. Затем пимозид постепенно заменяют неактивным плацебо в течение следующих 10 недель.

Пациенты в группе длительного лечения пимозидом получают пимозид. Пациенты продолжают лечение в течение 12 месяцев или до ухудшения тиков или поведенческих симптомов, при которых требуется увеличение дозы.

Пациенты, у которых не наблюдается обострения тиков, требующих увеличения дозы, наблюдаются в течение 1 года с момента поступления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

20

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:

--Характеристики заболевания-- Критерии DSM-III-R для синдрома Туретта Хроническое моторное тиковое расстройство с тиками, достаточно тяжелыми, чтобы требовать нейролептической терапии --Предшествующая/одновременная терапия-- Отсутствие клонидина в течение как минимум 2 недель или любого нейролептика (например, галоперидола, пимозид) в течение 3 месяцев до исследования Необходима стабильная доза других препаратов (например, антиобсессивных, стимуляторов) в течение как минимум 3 месяцев до и во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Center for Research Resources (NCRR)

Соавторы

University of Rochester

Следователи

  • Учебный стул: Roger Kurlan, University of Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 1993 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2000 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2000 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 декабря 2001 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 199/11760
  • URMC-418

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться