Fas II Pilotkontrollerad studie av kortvarig kontra långvarig pimozid (Orap) terapi vid Tourettes syndrom
MÅL: I. Bestäm om tidsperioden mellan randomisering och effektmått är längre vid korttidsbehandling med pimozid eller längre terapi hos patienter med Tourettes syndrom.
II. Bestäm om svårighetsgraden av tickar, läkemedelsbiverkningar, akademisk prestation och psykosocial funktion är bättre vid korttidsbehandling med pimozid eller långtidsbehandling med pimozid.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
PROTOKOLLSKORT: Detta är en kombinerad öppen och dubbelblind randomiserad studie.
Patienterna får pimozid (öppen etikett) oralt tills en stabil nivå av tic-kontroll uppnås och förblir oförändrad i minst 1 månad.
Därefter randomiseras patienterna till en av två möjliga dubbelblinda behandlingar. I den kortsiktiga pimozidgruppen får patienterna pimozid under 2 veckor. Därefter ersätts pimozid gradvis med en inaktiv placebo inom de följande 10 veckorna.
Patienter i långtidspimozidgruppen får pimozid. Patienterna fortsätter behandlingen i 12 månader eller tills en försämring av tics eller beteendesymtom föreligger för vilka en ökad dos krävs.
Patienter som inte upplever en exacerbation av tics som kräver en dosökning följs i 1 år från inträdesdatum.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
KRITERIER FÖR ANMÄRKNING AV PROTOKOLL:
-- Sjukdomskarakteristika -- DSM-III-R kriterier för Tourettes syndrom Kronisk motorisk störning med tics som är tillräckligt allvarliga för att kräva neuroleptikabehandling -- Föregående/Samtidig terapi -- Inget klonidin under minst 2 veckor eller något neuroleptika (t.ex. haloperidol, pimozid) inom 3 månader före studien Stabil dosering av andra läkemedel (t.ex. antiobsessionella, stimulerande) i minst 3 månader före och under studien krävs
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Roger Kurlan, University of Rochester
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sjukdom
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Tic-störningar
- Syndrom
- Tourettes syndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Dopaminmedel
- Dopaminantagonister
- Medel mot dyskinesi
- Pimozide
Andra studie-ID-nummer
- 199/11760
- URMC-418
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .