Estudio piloto de fase II controlado de terapia a corto y largo plazo con pimozida (Orap) en el síndrome de Tourette
OBJETIVOS: I. Determinar si el período de tiempo entre la aleatorización y el punto final es más largo en el tratamiento a corto plazo con pimozida o en el tratamiento a más largo plazo en pacientes con síndrome de Tourette.
II. Determinar si la gravedad de los tics, los efectos secundarios de los medicamentos, el rendimiento académico y el funcionamiento psicosocial son mejores en la terapia con pimozida a corto plazo o en la terapia con pimozida a largo plazo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio aleatorio combinado de etiqueta abierta y doble ciego.
Los pacientes reciben pimozida (etiqueta abierta) por vía oral hasta que se logra un nivel estable de control de tics y permanece sin cambios durante al menos 1 mes.
Luego, los pacientes se asignan al azar a uno de dos posibles tratamientos doble ciego. En el grupo de pimozida a corto plazo, los pacientes reciben pimozida durante 2 semanas. Luego, la pimozida se reemplaza gradualmente por un placebo inactivo dentro de las siguientes 10 semanas.
Los pacientes en el grupo de pimozida a largo plazo reciben pimozida. Los pacientes continúan el tratamiento durante 12 meses o hasta que se presente un empeoramiento de los tics o los síntomas conductuales para los cuales se requiere un aumento de la dosis.
Los pacientes que no experimentan una exacerbación de los tics que requieran un aumento de la dosis se siguen durante 1 año a partir de la fecha de ingreso.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad-- Criterios del DSM-III-R para el síndrome de Tourette Trastorno de tics motores crónicos con tics lo suficientemente graves como para requerir terapia neuroléptica --Terapia previa/concurrente-- Sin clonidina durante al menos 2 semanas o cualquier neuroléptico (p. ej., haloperidol, pimozida) dentro de los 3 meses anteriores al estudio Se requiere una dosis estable de otros medicamentos (p. ej., antiobsesivos, estimulantes) durante al menos 3 meses antes y durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Roger Kurlan, University of Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos de tics
- Síndrome
- Síndrome de Tourette
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Agentes contra la discinesia
- Pimozida
Otros números de identificación del estudio
- 199/11760
- URMC-418
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