Pilotní kontrolovaná studie fáze II krátkodobé versus dlouhodobé terapie pimozidem (Orap) u Tourettova syndromu
CÍLE: I. Určit, zda je časové období mezi randomizací a cílovým bodem delší při krátkodobé léčbě pimozidem nebo při dlouhodobé léčbě pacientů s Tourettovým syndromem.
II. Zjistěte, zda závažnost tiků, vedlejší účinky léků, akademický výkon a psychosociální fungování jsou lepší při krátkodobé léčbě pimozidem nebo při dlouhodobé léčbě pimozidem.
Přehled studie
Detailní popis
PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je kombinovaná otevřená a dvojitě zaslepená randomizovaná studie.
Pacienti dostávají pimozid (otevřená etiketa) perorálně, dokud není dosaženo stabilní úrovně kontroly tiků a nezmění se po dobu alespoň 1 měsíce.
Poté jsou pacienti randomizováni do jedné ze dvou možných dvojitě slepých léčeb. Ve skupině s krátkodobým podáváním pimozidu pacienti užívají pimozid po dobu 2 týdnů. Poté je pimozid postupně nahrazen neaktivním placebem během následujících 10 týdnů.
Pacienti ve skupině dlouhodobě užívající pimozid dostávají pimozid. Pacienti pokračují v léčbě po dobu 12 měsíců nebo do zhoršení tiků nebo symptomů chování, pro které je nutné zvýšené dávkování.
Pacienti, u kterých nedojde k exacerbaci tiků vyžadujících zvýšení dávkování, jsou sledováni po dobu 1 roku od data vstupu.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:
--Charakteristika onemocnění-- Kritéria DSM-III-R pro Tourettův syndrom Chronická motorická tiková porucha s tiky dostatečně závažnými, aby vyžadovaly neuroleptickou terapii --Předchozí/souběžná terapie-- Bez klonidinu po dobu alespoň 2 týdnů nebo jakéhokoli neuroleptika (např. pimozid) během 3 měsíců před studií Vyžaduje se stabilní dávkování jiných léků (např.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Roger Kurlan, University of Rochester
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Choroba
- Genetické choroby, vrozené
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Neurodegenerativní onemocnění
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Neurologické vývojové poruchy
- Tikové poruchy
- Syndrom
- Tourettův syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Dopaminové látky
- Antagonisté dopaminu
- Činidla proti dyskinézi
- Pimozid
Další identifikační čísla studie
- 199/11760
- URMC-418
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .