Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní kontrolovaná studie fáze II krátkodobé versus dlouhodobé terapie pimozidem (Orap) u Tourettova syndromu

23. června 2005 aktualizováno: National Center for Research Resources (NCRR)

CÍLE: I. Určit, zda je časové období mezi randomizací a cílovým bodem delší při krátkodobé léčbě pimozidem nebo při dlouhodobé léčbě pacientů s Tourettovým syndromem.

II. Zjistěte, zda závažnost tiků, vedlejší účinky léků, akademický výkon a psychosociální fungování jsou lepší při krátkodobé léčbě pimozidem nebo při dlouhodobé léčbě pimozidem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je kombinovaná otevřená a dvojitě zaslepená randomizovaná studie.

Pacienti dostávají pimozid (otevřená etiketa) perorálně, dokud není dosaženo stabilní úrovně kontroly tiků a nezmění se po dobu alespoň 1 měsíce.

Poté jsou pacienti randomizováni do jedné ze dvou možných dvojitě slepých léčeb. Ve skupině s krátkodobým podáváním pimozidu pacienti užívají pimozid po dobu 2 týdnů. Poté je pimozid postupně nahrazen neaktivním placebem během následujících 10 týdnů.

Pacienti ve skupině dlouhodobě užívající pimozid dostávají pimozid. Pacienti pokračují v léčbě po dobu 12 měsíců nebo do zhoršení tiků nebo symptomů chování, pro které je nutné zvýšené dávkování.

Pacienti, u kterých nedojde k exacerbaci tiků vyžadujících zvýšení dávkování, jsou sledováni po dobu 1 roku od data vstupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

20

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika onemocnění-- Kritéria DSM-III-R pro Tourettův syndrom Chronická motorická tiková porucha s tiky dostatečně závažnými, aby vyžadovaly neuroleptickou terapii --Předchozí/souběžná terapie-- Bez klonidinu po dobu alespoň 2 týdnů nebo jakéhokoli neuroleptika (např. pimozid) během 3 měsíců před studií Vyžaduje se stabilní dávkování jiných léků (např.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Center for Research Resources (NCRR)

Spolupracovníci

University of Rochester

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Roger Kurlan, University of Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1993

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2000

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. prosince 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/11760
  • URMC-418

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tourettův syndrom

Klinické studie na pimozid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit