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Kontrollierte Pilotstudie der Phase II zur kurzzeitigen vs. längerfristigen Therapie mit Pimozid (Orap) beim Tourette-Syndrom

23. Juni 2005 aktualisiert von: National Center for Research Resources (NCRR)

ZIELE: I. Bestimmen, ob der Zeitraum zwischen Randomisierung und Endpunkt bei Patienten mit Tourette-Syndrom bei der Kurzzeittherapie mit Pimozid oder bei der Langzeittherapie länger ist.

II. Bestimmen Sie, ob die Tic-Schwere, die Nebenwirkungen von Medikamenten, die schulischen Leistungen und die psychosoziale Funktionsfähigkeit bei einer kurzzeitigen Pimozid-Therapie oder einer längerfristigen Pimozid-Therapie besser sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine kombinierte offene und randomisierte Doppelblindstudie.

Die Patienten erhalten Pimozid (offen) oral, bis ein stabiles Maß an Tic-Kontrolle erreicht ist und für mindestens 1 Monat unverändert bleibt.

Dann werden die Patienten randomisiert einer von zwei möglichen Doppelblindbehandlungen zugeteilt. In der Kurzzeit-Pimozid-Gruppe erhalten die Patienten Pimozid über 2 Wochen. Dann wird Pimozid innerhalb der folgenden 10 Wochen schrittweise durch ein inaktives Placebo ersetzt.

Patienten in der Langzeit-Pimozid-Gruppe erhalten Pimozid. Die Patienten setzen die Behandlung für 12 Monate fort oder bis eine Verschlechterung der Tics oder Verhaltenssymptome auftritt, für die eine erhöhte Dosis erforderlich ist.

Patienten, bei denen keine Exazerbation der Tics auftritt, die eine Dosiserhöhung erforderlich machen, werden 1 Jahr lang ab dem Datum der Aufnahme nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale-- DSM-III-R-Kriterien für das Tourette-Syndrom Chronische motorische Tic-Störung mit Tics, die so stark sind, dass sie eine neuroleptische Therapie erfordern Pimozid) innerhalb von 3 Monaten vor der Studie Stabile Dosierung anderer Medikamente (z. B. Antiobsession, Stimulans) für mindestens 3 Monate vor und während der Studie erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Mitarbeiter

University of Rochester

Ermittler

  • Studienstuhl: Roger Kurlan, University of Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1993

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/11760
  • URMC-418

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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