Vaiheen II pilottikontrolloitu tutkimus lyhytaikaisesta pimotsidi (Orap) -hoidosta Touretten oireyhtymässä
TAVOITTEET: I. Selvitä, onko satunnaistamisen ja päätepisteen välinen aika pidempi lyhytaikaisessa pimotsidihoidossa vai pitkäaikaisessa hoidossa Touretten oireyhtymää sairastavilla potilailla.
II. Selvitä, ovatko tic-vakavuus, lääkkeiden sivuvaikutukset, akateeminen suorituskyky ja psykososiaalinen toiminta parempi lyhytaikaisessa pimotsidihoidossa vai pidemmän aikavälin pimotsidihoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PROTOKOLLIN YHTEENVETO: Tämä on yhdistetty avoin ja kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus.
Potilaat saavat pimotsidia (avoin etiketti) suun kautta, kunnes tic-kontrollin vakaa taso on saavutettu ja pysyy muuttumattomana vähintään 1 kuukauden ajan.
Sitten potilaat satunnaistetaan johonkin kahdesta mahdollisesta kaksoissokkohoidosta. Lyhyen aikavälin pimotsidiryhmässä potilaat saavat pimotsidia 2 viikon ajan. Sitten pimotsidi korvataan vähitellen inaktiivisella lumelääkevalmisteella seuraavien 10 viikon aikana.
Pitkäkestoisen pimotsidiryhmän potilaat saavat pimotsidia. Potilaat jatkavat hoitoa 12 kuukauden ajan tai kunnes tic-oireet tai käyttäytymisoireet pahenevat, jolloin annosta on nostettava.
Potilaita, jotka eivät koe ticsin pahenemista, jotka edellyttävät annoksen suurentamista, seurataan 1 vuoden ajan tulopäivästä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:
--sairauden ominaisuudet-- DSM-III-R-kriteerit Touretten oireyhtymälle Krooninen motorinen tic-häiriö, jossa tics on riittävän vaikea vaatimaan neuroleptihoitoa --Aiempi/samaaikainen hoito-- Ei klonidiinia vähintään 2 viikkoon tai mitään neuroleptiä (esim. haloperidolia, pimotsidi) 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta Vaaditaan vakaa annos muita lääkkeitä (esim. pakko-oireisia lääkkeitä, stimulantteja) vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimusta ja sen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Roger Kurlan, University of Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Sairaus
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Neurokehityshäiriöt
- Tic-häiriöt
- Oireyhtymä
- Touretten syndrooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Dopamiiniantagonistit
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Pimotsidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 199/11760
- URMC-418
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .