Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II pilotkontrollert studie av kort vs langtids pimozid (Orap) terapi ved Tourette syndrom

23. juni 2005 oppdatert av: National Center for Research Resources (NCRR)

MÅL: I. Bestem om tidsperioden mellom randomisering og endepunkt er lengre ved korttidsbehandling med pimozid eller langtidsbehandling hos pasienter med Tourettes syndrom.

II. Bestem om alvorlighetsgraden av tic, bivirkninger av medisiner, akademisk ytelse og psykososial funksjon er bedre ved korttidsbehandling med pimozid eller langtidsbehandling med pimozid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLSKISSE: Dette er en kombinert åpen og dobbeltblind randomisert studie.

Pasienter får pimozid (open label) oralt inntil et stabilt nivå av tic-kontroll er oppnådd og forblir uendret i minst 1 måned.

Deretter randomiseres pasientene til en av to mulige dobbeltblindbehandlinger. I korttidspimozidgruppen får pasientene pimozid over 2 uker. Deretter erstattes pimozid gradvis med en inaktiv placebo i løpet av de påfølgende 10 ukene.

Pasienter i langtidspimozidgruppen får pimozid. Pasienter fortsetter behandlingen i 12 måneder eller inntil en forverring av tics eller atferdssymptomer er tilstede som en økt dose er nødvendig.

Pasienter som ikke opplever en forverring av tics som krever økt dose følges i 1 år fra inntreden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

20

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

-- Sykdomskarakteristikk -- DSM-III-R kriterier for Tourette syndrom Kronisk motorisk lidelse med tics som er tilstrekkelig alvorlige til å kreve nevroleptisk behandling -- Tidligere/samtidig terapi -- Ingen klonidin i minst 2 uker eller noe nevroleptika (f.eks. haloperidol, pimozid) innen 3 måneder før studien Stabil dosering av andre medisiner (f.eks. antiobsessional, sentralstimulerende midler) i minst 3 måneder før og under studien er nødvendig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Samarbeidspartnere

University of Rochester

Etterforskere

  • Studiestol: Roger Kurlan, University of Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 1993

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2000

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. desember 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199/11760
  • URMC-418

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere