Étude contrôlée pilote de phase II sur la thérapie au pimozide (Orap) à court et à long terme dans le syndrome de Tourette
OBJECTIFS : I. Déterminer si la période de temps entre la randomisation et le critère d'évaluation est plus longue dans le traitement à court terme par pimozide ou dans le traitement à plus long terme chez les patients atteints du syndrome de Tourette.
II. Déterminer si la sévérité des tics, les effets secondaires des médicaments, les performances scolaires et le fonctionnement psychosocial sont meilleurs dans le cadre d'un traitement au pimozide à court terme ou d'un traitement au pimozide à plus long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
APERÇU DU PROTOCOLE : Il s'agit d'une étude combinée randomisée en ouvert et en double aveugle.
Les patients reçoivent du pimozide (en ouvert) par voie orale jusqu'à ce qu'un niveau stable de contrôle des tics soit atteint et reste inchangé pendant au moins 1 mois.
Ensuite, les patients sont randomisés pour l'un des deux traitements possibles en double aveugle. Dans le groupe pimozide à court terme, les patients reçoivent du pimozide pendant 2 semaines. Ensuite, le pimozide est progressivement remplacé par un placebo inactif dans les 10 semaines suivantes.
Les patients du groupe pimozide à long terme reçoivent du pimozide. Les patients continuent le traitement pendant 12 mois ou jusqu'à l'apparition d'une aggravation des tics ou des symptômes comportementaux pour lesquels une augmentation de la posologie est nécessaire.
Les patients qui ne présentent pas d'exacerbation des tics nécessitant une augmentation de la posologie sont suivis pendant 1 an à compter de la date d'entrée.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :
--Caractéristiques de la maladie-- Critères du DSM-III-R pour le syndrome de Tourette Tic moteur chronique avec tics suffisamment sévères pour nécessiter un traitement neuroleptique --Traitement antérieur/concurrent-- Pas de clonidine pendant au moins 2 semaines ni aucun neuroleptique (par exemple, halopéridol, pimozide) dans les 3 mois précédant l'étude Dosage stable d'autres médicaments (par exemple, antiobsessionnel, stimulant) pendant au moins 3 mois avant et pendant l'étude requise
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Roger Kurlan, University of Rochester
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladie
- Maladies génétiques, innées
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Maladies neurodégénératives
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles du tic
- Syndrome
- Syndrome de la Tourette
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la dopamine
- Agents anti-dyskinésie
- Pimozide
Autres numéros d'identification d'étude
- 199/11760
- URMC-418
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