Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II pilot-gecontroleerde studie van Pimozide (Orap)-therapie op korte versus lange termijn bij het syndroom van Gilles de la Tourette

23 juni 2005 bijgewerkt door: National Center for Research Resources (NCRR)

DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen of de tijdsperiode tussen randomisatie en het eindpunt langer is bij kortdurende pimozidetherapie of langere termijntherapie bij patiënten met het syndroom van Gilles de la Tourette.

II. Bepaal of de ernst van de tic, bijwerkingen van medicatie, academische prestaties en psychosociaal functioneren beter zijn bij de kortdurende pimozidetherapie of de langere termijn pimozidetherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een gecombineerd open-label en dubbelblind gerandomiseerd onderzoek.

Patiënten krijgen oraal pimozide (open label) totdat een stabiel niveau van ticcontrole is bereikt en gedurende ten minste 1 maand onveranderd blijft.

Vervolgens worden patiënten gerandomiseerd naar een van de twee mogelijke dubbelblinde behandelingen. In de pimozide-groep voor de korte termijn krijgen patiënten pimozide gedurende 2 weken. Vervolgens wordt pimozide binnen de volgende 10 weken geleidelijk vervangen door een inactieve placebo.

Patiënten in de langdurige pimozidegroep krijgen pimozide. Patiënten gaan door met de behandeling gedurende 12 maanden of totdat er een verergering van de tics of gedragssymptomen optreedt waarvoor een verhoogde dosering nodig is.

Patiënten die geen exacerbatie van tics ervaren die een verhoging van de dosering vereisen, worden gedurende 1 jaar vanaf de datum van binnenkomst gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

20

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken-- DSM-III-R-criteria voor het syndroom van Gilles de la Tourette Chronische motorische ticstoornis met tics die voldoende ernstig zijn om behandeling met neuroleptica te vereisen. pimozide) binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek Stabiele dosering van andere medicijnen (bijv. anti-obsessief middel, stimulerend middel) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan en tijdens het onderzoek vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Medewerkers

University of Rochester

Onderzoekers

  • Studie stoel: Roger Kurlan, University of Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 1993

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 december 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/11760
  • URMC-418

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren