Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie fazy II dotyczące krótkoterminowej i długoterminowej terapii pimozydem (Orap) w zespole Tourette'a

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: National Center for Research Resources (NCRR)

CELE: I. Ustalenie, czy okres czasu między randomizacją a punktem końcowym jest dłuższy w przypadku krótkoterminowej terapii pimozydem czy dłuższej terapii pacjentów z zespołem Tourette'a.

II. Ustal, czy nasilenie tików, skutki uboczne leków, wyniki w nauce i funkcjonowanie psychospołeczne są lepsze w przypadku krótkoterminowej terapii pimozydem czy długoterminowej terapii pimozydem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU: Jest to połączone badanie otwarte i randomizowane z podwójnie ślepą próbą.

Pacjenci otrzymują pimozyd (otwarta próba) doustnie, aż do osiągnięcia stabilnego poziomu kontroli tików, który pozostaje niezmieniony przez co najmniej 1 miesiąc.

Następnie pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch możliwych terapii podwójnie ślepych. W grupie otrzymującej krótkoterminowo pimozyd pacjenci otrzymują pimozyd przez 2 tygodnie. Następnie pimozyd jest stopniowo zastępowany nieaktywnym placebo w ciągu następnych 10 tygodni.

Pacjenci z grupy długoterminowej otrzymującej pimozyd otrzymują pimozyd. Pacjenci kontynuują leczenie przez 12 miesięcy lub do wystąpienia nasilenia tików lub objawów behawioralnych, w przypadku których konieczne jest zwiększenie dawki.

Chorzy, u których nie dochodzi do zaostrzenia tików wymagających zwiększenia dawki, są objęci obserwacją przez 1 rok od daty zgłoszenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

20

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby -- Kryteria DSM-III-R dla zespołu Tourette'a Przewlekłe tiki ruchowe z tikami na tyle ciężkimi, że wymagają leczenia neuroleptykami -- Wcześniejsza/jednoczesna terapia -- Brak klonidyny przez co najmniej 2 tygodnie lub jakiegokolwiek neuroleptyku (np. pimozyd) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie Wymagane jest stałe dawkowanie innych leków (np. przeciwobsesyjnych, pobudzających) przez co najmniej 3 miesiące przed i w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Współpracownicy

University of Rochester

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Roger Kurlan, University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1993

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/11760
  • URMC-418

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj